Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer maculair cystoïde oedeem met obstructie van de retinale ader met behulp van traditionele Chinese geneeskunde en ranibizumab (JQMMT+RA)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Zhou Hangshuai, Dongyang People's Hospital

Traditionele Chinese geneeskunde en ranibizumab bij de behandeling van maculair cystoïdoedeem geassocieerd met obstructie van de retinale ader.

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van de traditionele Chinese geneeskunde (Jueling Mingmu-afkooksel) in combinatie met ranibizumab te onderzoeken bij de behandeling van macula-oedeem met obstructie van de retinale vene.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergeleken met de enige intravitreale injectie van ranibizumab heeft het gecombineerde gebruik van de traditionele Chinese geneeskunde met intravitreale ranibizumab tot doel vast te stellen of het effectiever is bij het verlichten van maculair cystoïd oedeem secundair aan occlusie van de retinale vertakkingsader, wat leidt tot een betere visuele prognose en mogelijk de frequentie van intravitreale medicijninjecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322100
        • Werving
        • Dongyang People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Foveaal centraal betrokken macula-oedeem (ME) dat minder dan 9 maanden duurt
  • Centrale maculaire dikte (CMT) groter dan of gelijk aan 250 μm
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 24-73 letters (20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog
  • Eerste diagnose zonder voorafgaande behandelingen, zoals lasertherapie of intravitreale injecties

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van eventuele aanvullende maculaire pathologie, zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) of diabetische retinopathie (DR) die de macula aantast
  • Gelijktijdige ernstige aandoeningen, zoals hart- en vaatziekten, lever- of nierziekten
  • Zorgen of twijfels over de behandeling
  • Bekende allergieën voor de ingrediënten van het medicijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapiegroep

Gedurende de eerste maand gebruikte de patiënt gedurende een maand dagelijks een afkooksel van Jueling Mingmu.

Patiënten kregen gedurende de eerste drie maanden maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab, gevolgd door aanvullende injecties in de daaropvolgende negen maanden voor degenen die voldeden aan de geschiktheidscriteria.
Geneesmiddel: Jueling Mingmu-afkooksel
Jueling Mingmu-afkooksel bestaat uit steencassia, grascassia, Leonurus, chrysant, rode pioen, Schizonepeta, poria, plantago, salvia miltiorrhiza, rijstknop, zoethout. Het is ontworpen om de leverwarmte te zuiveren, de diurese te bevorderen, de bloedcirculatie te activeren, de maag te versterken en de miltfuncties te harmoniseren.
Geneesmiddel: intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab
Patiënten kregen gedurende de eerste drie maanden maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab, gevolgd door aanvullende injecties in de daaropvolgende negen maanden voor degenen die voldeden aan de geschiktheidscriteria.
Andere namen:
  • 0,5 mg ranibizumab
Actieve vergelijker: Intravitreale Ranibizumab-groep
Patiënten kregen gedurende de eerste drie maanden maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab, gevolgd door aanvullende injecties in de daaropvolgende negen maanden voor degenen die voldeden aan de geschiktheidscriteria.
Geneesmiddel: intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab
Patiënten kregen gedurende de eerste drie maanden maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab, gevolgd door aanvullende injecties in de daaropvolgende negen maanden voor degenen die voldeden aan de geschiktheidscriteria.
Andere namen:
  • 0,5 mg ranibizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal injecties
Tijdsspanne: 48 weken
We berekenen het gemiddelde aantal intravitreale ranibizumab-injecties in week 48.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BCVA
Tijdsspanne: 48 weken
We zullen de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van de deelnemers beoordelen aan de hand van ETDRS-kaarten voor en na de behandeling in week 48.
48 weken
De gemiddelde verandering van de centrale netvliesdikte (CRT).
Tijdsspanne: 48 weken
De ogen van de deelnemers zullen volledig verwijd zijn; de onderzoeker neemt de maculaire fovea als middelpunt en voert een multidirectionele, 6 mm lange, radiale lineaire scan uit van de meest prominente maculaire laesies en maakt na de behandeling lineaire scans in dezelfde richting. CRT wordt gedefinieerd als de afstand tussen het interne beperkende membraan en het externe beperkende membraan, exclusief de vloeistof onder het retinale pigmentepitheel (RPE).
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dongyang People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JQMMT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jueling Mingmu-afkooksel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren