Tratamento do edema cistóide macular com obstrução da veia retiniana usando medicina tradicional chinesa e ranibizumabe (JQMMT+RA)
18 de agosto de 2025 atualizado por: Zhou Hangshuai, Dongyang People's Hospital
Medicina Tradicional Chinesa e Ranibizumabe no Tratamento do Edema Macular Cistóide Associado à Obstrução da Veia Retiniana.
O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia e segurança da medicina tradicional chinesa (Decocção Jueling Mingmu) combinada com ranibizumabe no tratamento de edema macular com obstrução da veia retiniana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em comparação com a única injeção intravítrea de ranibizumabe, o uso combinado da medicina tradicional chinesa com ranibizumabe intravítreo visa determinar se é mais eficaz no alívio do edema cistóide macular secundário à oclusão da veia do ramo da retina, levando a um melhor prognóstico visual e potencialmente reduzindo a frequência de injeções intravítreas de drogas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, China, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Edema macular (EM) envolvido no centro foveal com duração inferior a 9 meses
- Espessura Macular Central (CMT) maior ou igual a 250 μm
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 24-73 letras (20/40 a 20/320) no olho do estudo
- Diagnóstico inicial sem tratamentos prévios, como terapia a laser ou injeções intravítreas
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer patologia macular adicional, como degeneração macular relacionada à idade (DMRI) ou retinopatia diabética (RD) afetando a mácula
- Condições graves concomitantes, como doenças cardiovasculares, doenças hepáticas ou renais
- Preocupações ou dúvidas em relação ao tratamento
- Alergias conhecidas aos ingredientes do medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia combinada
Durante o mês inicial, o paciente consumiu a decocção de Jueling Mingmu diariamente durante um mês. Os pacientes receberam injeções intravítreas mensais de 0,5 mg de ranibizumabe durante os três meses iniciais, seguidas de injeções adicionais nos nove meses subsequentes para aqueles que atendiam aos critérios de elegibilidade. |
A decocção de Jueling Mingmu compreende cássia de pedra, cássia de grama, Leonurus, crisântemo, peônia vermelha, Schizonepeta, poria, plantago, sálvia miltiorrhiza, botão de arroz, alcaçuz.
Ele foi projetado para eliminar o calor do fígado, promover a diurese, ativar a circulação sanguínea, fortalecer o estômago e harmonizar as funções do baço.
Os pacientes receberam injeções intravítreas mensais de 0,5 mg de ranibizumabe durante os três meses iniciais, seguidas de injeções adicionais nos nove meses subsequentes para aqueles que atendiam aos critérios de elegibilidade.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo Ranibizumabe Intravítreo
Os pacientes receberam injeções intravítreas mensais de 0,5 mg de ranibizumabe durante os três meses iniciais, seguidas de injeções adicionais nos nove meses subsequentes para aqueles que atendiam aos critérios de elegibilidade.
|
Os pacientes receberam injeções intravítreas mensais de 0,5 mg de ranibizumabe durante os três meses iniciais, seguidas de injeções adicionais nos nove meses subsequentes para aqueles que atendiam aos critérios de elegibilidade.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número médio de injeções
Prazo: 48 semanas
|
Calcularemos o número médio de injeções intravítreas de ranibizumabe na semana 48.
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no BCVA
Prazo: 48 semanas
|
Avaliaremos a acuidade visual para distância melhor corrigida dos participantes por meio de gráficos ETDRS antes e depois do tratamento na semana 48.
|
48 semanas
|
|
A alteração média da espessura central da retina (CRT).
Prazo: 48 semanas
|
Os olhos dos participantes estarão totalmente dilatados; o examinador tomará a fóvea macular como centro e realizará uma varredura linear radial multidirecional de 6 mm de comprimento das lesões maculares mais proeminentes e fará varreduras lineares na mesma direção após o tratamento.
CRT é definido como a distância entre a membrana limitante interna e a membrana limitante externa, excluindo o fluido sob o epitélio pigmentar da retina (EPR).
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JQMMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .