Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoida silmänpohjan kystoidiödeema verkkokalvon laskimotukoksen kanssa käyttämällä perinteistä kiinalaista lääketiedettä ja ranibizumabia (JQMMT+RA)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zhou Hangshuai, Dongyang People's Hospital

Perinteinen kiinalainen lääketiede ja ranibizumabi verkkokalvon laskimotukkoon liittyvän makulan kystoidisen turvotuksen hoidossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää perinteisen kiinalaisen lääketieteen (Jueling Mingmu Decoction) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä ranibizumabiin silmänpohjan turvotuksen hoidossa verkkokalvon laskimotukoksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verrattuna ainoaan lasiaisensisäiseen ranibitsumabin injektioon perinteisen kiinalaisen lääketieteen ja lasiaisensisäisen ranibizumabin yhdistelmän tarkoituksena on selvittää, onko se tehokkaampi lievittää verkkokalvon haaralaskimotukoksen aiheuttamaa makulan kystoiditurvotusta, mikä parantaa näköennustetta ja mahdollisesti vähentää haavaumien esiintymistiheyttä. lasiaisensisäiset lääkeinjektiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kiina, 322100
        • Rekrytointi
        • Dongyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Foveal center-invoitunut makulaturvotus (ME), joka kestää alle 9 kuukautta
  • Keskimakulan paksuus (CMT) on suurempi tai yhtä suuri kuin 250 μm
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), 24-73 kirjainta (20/40 - 20/320) tutkittavassa silmässä
  • Alkudiagnoosi ilman aikaisempia hoitoja, kuten laserhoitoa tai lasiaisensisäisiä injektioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut makulan patologiat, kuten ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) tai diabeettinen retinopatia (DR), joka vaikuttaa makulaan
  • Samanaikaiset vakavat sairaudet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, maksa- tai munuaissairaudet
  • Hoitoon liittyvät huolet tai epäilyt
  • Tunnetut allergiat lääkkeen aineosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäterapiaryhmä

Ensimmäisen kuukauden aikana potilas söi Jueling Mingmu -keittoa päivittäin kuukauden ajan.

Potilaat saivat kuukausittain lasiaisensisäisen 0,5 mg:n ranibitsumabin injektion ensimmäisten kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen annettiin lisäinjektioita seuraavien yhdeksän kuukauden aikana niille, jotka täyttivät kelpoisuusehdot.
Lääke: Jueling Mingmu -keite
Jueling Mingmu -keite sisältää kivikassiaa, ruohokassiaa, Leonurusta, krysanteemia, punaista pionia, schizonepetaa, poriaa, plantagoa, salvia miltiorrhizaa, riisinupua, lakritsia. Se on suunniteltu poistamaan maksan lämpöä, edistämään diureesia, aktivoimaan verenkiertoa, vahvistamaan vatsaa ja harmonisoimaan pernan toimintaa.
Lääke: 0,5 mg ranibitsumabia lasiaiseen
Potilaat saivat kuukausittain lasiaisensisäisen 0,5 mg:n ranibitsumabin injektion ensimmäisten kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen annettiin lisäinjektioita seuraavien yhdeksän kuukauden aikana niille, jotka täyttivät kelpoisuusehdot.
Muut nimet:
  • 0,5 mg ranibitsumabia
Active Comparator: Intravitreaalinen ranibizumabiryhmä
Potilaat saivat kuukausittain lasiaisensisäisen 0,5 mg:n ranibitsumabin injektion ensimmäisten kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen annettiin lisäinjektioita seuraavien yhdeksän kuukauden aikana niille, jotka täyttivät kelpoisuusehdot.
Lääke: 0,5 mg ranibitsumabia lasiaiseen
Potilaat saivat kuukausittain lasiaisensisäisen 0,5 mg:n ranibitsumabin injektion ensimmäisten kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen annettiin lisäinjektioita seuraavien yhdeksän kuukauden aikana niille, jotka täyttivät kelpoisuusehdot.
Muut nimet:
  • 0,5 mg ranibitsumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektioiden keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Laskemme lasiaisensisäisten ranibitsumabiinjektioiden keskimääräisen määrän viikolla 48.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BCVA:ssa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioimme osallistujien parhaiten korjatun etänäöntarkkuuden ETDRS-kaavioilla ennen ja jälkeen hoidon viikolla 48.
48 viikkoa
Keskimääräinen verkkokalvon paksuuden muutos (CRT).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Osallistujien silmät ovat täysin laajentuneet; tutkija ottaa silmänpohjan fovean keskelle ja tekee monisuuntaisen, 6 mm:n pituisen, säteittäisen lineaarisen kuvan näkyvimmistä makulavaurioista ja tekee lineaariskannauksia samaan suuntaan hoidon jälkeen. CRT määritellään etäisyydeksi sisäisen rajoittavan kalvon ja ulkoisen rajoittavan kalvon välillä, pois lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) alla oleva neste.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dongyang People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JQMMT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen kystoidiödeema

Kliiniset tutkimukset Jueling Mingmu -keite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa