Управляйте макулярно-кистоидным отеком при обструкции вен сетчатки с помощью традиционной китайской медицины и ранибизумаба (JQMMT+RA)
30 января 2024 г. обновлено: Zhou Hangshuai, Dongyang People's Hospital
Традиционная китайская медицина и ранибизумаб в лечении макулярно-кистоидного отека, связанного с обструкцией вен сетчатки.
Целью этого исследования было изучение эффективности и безопасности традиционной китайской медицины (отвар Цзюэлин Мингму) в сочетании с ранибизумабом при лечении макулярного отека с обструкцией вен сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По сравнению с единственной интравитреальной инъекцией ранибизумаба, комбинированное использование традиционной китайской медицины с интравитреальным ранибизумабом направлено на то, чтобы определить, является ли оно более эффективным в облегчении макулярно-цистоидного отека, вторичного по отношению к окклюзии ветвей сетчатки, что приводит к улучшению прогноза по зрению и потенциально снижает частоту интравитреальные инъекции препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongyan Wu
- Номер телефона: +13967490168
- Электронная почта: hongyanwu1982@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Китай, 322100
- Рекрутинг
- Dongyang People's Hospital
-
Контакт:
- Hangshuai Zhou
- Номер телефона: +8618867940019
- Электронная почта: 350589935@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Макулярный отек (МЭ) с вовлечением фовеального центра длительностью менее 9 месяцев.
- Центральная макулярная толщина (ЦМТ) больше или равна 250 мкм.
- Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) 24–73 буквы (от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу
- Первоначальный диагноз без предварительного лечения, такого как лазерная терапия или интравитреальные инъекции.
Критерий исключения:
- Наличие любой дополнительной патологии желтого пятна, такой как возрастная дегенерация желтого пятна (ВМД) или диабетическая ретинопатия (ДР), поражающая желтое пятно.
- Сопутствующие серьезные заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или почек.
- Опасения или сомнения относительно лечения
- Известная аллергия на компоненты препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа комбинированной терапии
В течение первого месяца пациентка употребляла отвар Цзюэлин Мингму ежедневно в течение одного месяца. Пациенты получали ежемесячные интравитреальные инъекции ранибизумаба по 0,5 мг в течение первых трех месяцев с последующими дополнительными инъекциями в последующие девять месяцев для тех, кто соответствовал критериям отбора. |
В состав отвара Jueling Mingmu входят каменная кассия, трава кассии, пустырник, хризантема, красный пион, шизонепета, пория, подорожник, шалфей многолистный, рисовые почки, солодка.
Он предназначен для устранения жара в печени, улучшения диуреза, активации кровообращения, укрепления желудка и гармонизации функций селезенки.
Пациенты получали ежемесячные интравитреальные инъекции ранибизумаба по 0,5 мг в течение первых трех месяцев с последующими дополнительными инъекциями в последующие девять месяцев для тех, кто соответствовал критериям отбора.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интравитреальная группа ранибизумаба
Пациенты получали ежемесячные интравитреальные инъекции ранибизумаба по 0,5 мг в течение первых трех месяцев с последующими дополнительными инъекциями в последующие девять месяцев для тех, кто соответствовал критериям отбора.
|
Пациенты получали ежемесячные интравитреальные инъекции ранибизумаба по 0,5 мг в течение первых трех месяцев с последующими дополнительными инъекциями в последующие девять месяцев для тех, кто соответствовал критериям отбора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество инъекций
Временное ограничение: 48 недель
|
Рассчитаем среднее количество интравитреальных инъекций ранибизумаба на 48-й неделе.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BCVA
Временное ограничение: 48 недель
|
Мы оценим остроту зрения вдаль с наилучшей коррекцией участников по диаграммам ETDRS до и после лечения на 48-й неделе.
|
48 недель
|
|
Среднее изменение центральной толщины сетчатки (CRT).
Временное ограничение: 48 недель
|
Глаза участников будут полностью расширены; исследователь возьмет макулярную ямку за центр и выполнит разнонаправленное радиальное линейное сканирование наиболее заметных макулярных поражений длиной 6 мм, а после лечения сделает линейное сканирование в том же направлении.
ЭЛТ определяется как расстояние между внутренней пограничной мембраной и внешней пограничной мембраной, за исключением жидкости под пигментным эпителием сетчатки (ПЭС).
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JQMMT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отвар Джуэлин Мингму
-
China Medical University HospitalЗапись по приглашению