Leczenie obrzęku torbielowatego plamki żółtej z niedrożnością żył siatkówki za pomocą tradycyjnej medycyny chińskiej i ranibizumabu (JQMMT+RA)
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Zhou Hangshuai, Dongyang People's Hospital
Tradycyjna medycyna chińska i ranibizumab w leczeniu torbielowatego obrzęku plamki związanego z niedrożnością żył siatkówki.
Celem pracy było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tradycyjnej medycyny chińskiej (wywaru Jueling Mingmu) w skojarzeniu z ranibizumabem w leczeniu obrzęku plamki żółtej przebiegającego z obturacją żył siatkówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem ranibizumabu do ciała szklistego, skojarzone zastosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej z ranibizumabem do ciała szklistego ma na celu ustalenie, czy jest on bardziej skuteczny w łagodzeniu obrzęku torbielowatego plamki wtórnego do niedrożności żyły odgałęzionej siatkówki, prowadząc do poprawy rokowania wzrokowego i potencjalnie zmniejszając częstość występowania doszklistkowe zastrzyki leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Chiny, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dołkowy obrzęk plamki zajęty centralnie (ME) trwający krócej niż 9 miesięcy
- Centralna grubość plamki (CMT) większa lub równa 250 µm
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca 24–73 liter (20/40 do 20/320) w badanym oku
- Wstępna diagnoza bez wcześniejszego leczenia, takiego jak laseroterapia lub zastrzyki do ciała szklistego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek dodatkowej patologii plamki, takiej jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) lub retinopatia cukrzycowa (DR) wpływająca na plamkę
- Współistniejące poważne schorzenia, takie jak choroby układu krążenia, choroby wątroby lub nerek
- Obawy lub wątpliwości dotyczące leczenia
- Znana alergia na składniki leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Skojarzonej
Przez pierwszy miesiąc pacjentka codziennie przez miesiąc spożywała wywar Jueling Mingmu. Pacjenci otrzymywali co miesiąc doszklistkowe zastrzyki 0,5 mg ranibizumabu przez pierwsze trzy miesiące, a następnie dodatkowe wstrzyknięcia w ciągu kolejnych dziewięciu miesięcy w przypadku osób spełniających kryteria kwalifikacyjne. |
Wywar Jueling Mingmu zawiera kasję kamienną, kasję trawiastą, Leonurus, chryzantemę, czerwoną piwonię, Schizonepeta, poria, babkę lancetowatą, szałwię miltiorrhiza, pąki ryżu, lukrecję.
Ma za zadanie oczyszczać wątrobę, wspomagać diurezę, aktywować krążenie krwi, wzmacniać żołądek i harmonizować funkcje śledziony.
Pacjenci otrzymywali co miesiąc doszklistkowe zastrzyki 0,5 mg ranibizumabu przez pierwsze trzy miesiące, a następnie dodatkowe wstrzyknięcia w ciągu kolejnych dziewięciu miesięcy w przypadku osób spełniających kryteria kwalifikacyjne.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa ranibizumabu doszklistkowego
Pacjenci otrzymywali co miesiąc doszklistkowe zastrzyki 0,5 mg ranibizumabu przez pierwsze trzy miesiące, a następnie dodatkowe wstrzyknięcia w ciągu kolejnych dziewięciu miesięcy w przypadku osób spełniających kryteria kwalifikacyjne.
|
Pacjenci otrzymywali co miesiąc doszklistkowe zastrzyki 0,5 mg ranibizumabu przez pierwsze trzy miesiące, a następnie dodatkowe wstrzyknięcia w ciągu kolejnych dziewięciu miesięcy w przypadku osób spełniających kryteria kwalifikacyjne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Obliczymy średnią liczbę wstrzyknięć doszklistkowych ranibizumabu w 48. tygodniu.
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w BCVA
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocenimy najlepiej skorygowaną ostrość widzenia do dali uczestników za pomocą wykresów ETDRS przed i po leczeniu w 48. tygodniu.
|
48 tygodni
|
|
Średnia zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT).
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Oczy uczestników będą w pełni rozszerzone; badający przyjmie dołek plamkowy jako środek i wykona wielokierunkowe, promieniowe skanowanie liniowe o długości 6 mm najbardziej widocznych zmian plamkowych, a po zabiegu wykona skany liniowe w tym samym kierunku.
CRT definiuje się jako odległość pomiędzy wewnętrzną błoną ograniczającą a zewnętrzną błoną ograniczającą, z wyłączeniem płynu pod nabłonkiem barwnikowym siatkówki (RPE).
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JQMMT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .