Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantera makulärt cystoidödem med obstruktion i näthinnan med hjälp av traditionell kinesisk medicin och Ranibizumab (JQMMT+RA)

30 januari 2024 uppdaterad av: Zhou Hangshuai, Dongyang People's Hospital

Traditionell kinesisk medicin och Ranibizumab vid behandling av makulärt cystoidödem associerat med retinal venobstruktion.

Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten och säkerheten hos traditionell kinesisk medicin (Jueling Mingmu Decoction) i kombination med ranibizumab vid behandling av makulaödem med obstruktiv retinal ven.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämfört med den enda intravitreala injektionen av ranibizumab, syftar den kombinerade användningen av traditionell kinesisk medicin med intravitreal ranibizumab till att avgöra om det är mer effektivt för att lindra macula cystoidödem sekundärt till retinal grenvenocklusion, vilket leder till förbättrad synprognos och potentiellt minska frekvensen av intravitreala läkemedelsinjektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina, 322100
        • Rekrytering
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fovealt centruminvolverat makulaödem (ME) som varar mindre än 9 månader
  • Central Macula Thickness (CMT) större än eller lika med 250 μm
  • Bäst korrigerade synskärpa (BCVA) på 24-73 bokstäver (20/40 till 20/320) i studieögat
  • Initial diagnos utan tidigare behandlingar, såsom laserterapi eller intravitreala injektioner

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av ytterligare makulär patologi, såsom åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) eller diabetisk retinopati (DR) som påverkar gula fläcken
  • Samtidiga allvarliga tillstånd, såsom hjärt-kärlsjukdomar, lever- eller njursjukdomar
  • Oro eller tvivel angående behandling
  • Kända allergier mot ingredienserna i läkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsterapigrupp

Under den första månaden konsumerade patienten Jueling Mingmu avkok dagligen under en månad.

Patienterna fick månatliga intravitreala injektioner av 0,5 mg ranibizumab under de första tre månaderna, följt av ytterligare injektioner under de efterföljande nio månaderna för dem som uppfyllde behörighetskriterierna.
Läkemedel: Jueling Mingmu avkok
Jueling Mingmu avkok består av stenkassia, gräskassia, Leonurus, krysantemum, röd pion, Schizonepeta, poria, plantago, salvia miltiorrhiza, risknopp, lakrits. Den är designad för att rensa levervärme, främja diures, aktivera blodcirkulationen, stärka magen och harmonisera mjältens funktioner.
Läkemedel: intravitreala injektioner av 0,5 mg ranibizumab
Patienterna fick månatliga intravitreala injektioner av 0,5 mg ranibizumab under de första tre månaderna, följt av ytterligare injektioner under de efterföljande nio månaderna för dem som uppfyllde behörighetskriterierna.
Andra namn:
  • 0,5 mg ranibizumab
Aktiv komparator: Intravitreal Ranibizumab Group
Patienterna fick månatliga intravitreala injektioner av 0,5 mg ranibizumab under de första tre månaderna, följt av ytterligare injektioner under de efterföljande nio månaderna för dem som uppfyllde behörighetskriterierna.
Läkemedel: intravitreala injektioner av 0,5 mg ranibizumab
Patienterna fick månatliga intravitreala injektioner av 0,5 mg ranibizumab under de första tre månaderna, följt av ytterligare injektioner under de efterföljande nio månaderna för dem som uppfyllde behörighetskriterierna.
Andra namn:
  • 0,5 mg ranibizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal injektioner
Tidsram: 48 veckor
Vi kommer att beräkna det genomsnittliga antalet intravitreala ranibizumab-injektioner vid vecka 48.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BCVA
Tidsram: 48 veckor
Vi kommer att bedöma deltagarnas bäst korrigerade avståndssynskärpa genom ETDRS-diagram före och efter behandlingen vid vecka 48.
48 veckor
Den genomsnittliga förändringen av central retinal tjocklek (CRT).
Tidsram: 48 veckor
Deltagarnas ögon kommer att vara helt vidgade; examinatorn kommer att ta makula fovea som centrum och utföra en multiriktad, 6 mm lång, radiell linjär skanning av de mest framträdande makulära lesionerna och ta linjära skanningar i samma riktning efter behandlingen. CRT definieras som avståndet mellan det inre begränsande membranet och det yttre begränsande membranet, exklusive vätskan under retinalt pigmentepitel (RPE).
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongyang People's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Första postat (Beräknad)

31 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JQMMT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makulacystoidödem

Kliniska prövningar på Jueling Mingmu avkok

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera