Gestire l'edema cistoide maculare con ostruzione della vena retinica utilizzando la medicina tradizionale cinese e Ranibizumab (JQMMT+RA)
18 agosto 2025 aggiornato da: Zhou Hangshuai, Dongyang People's Hospital
Medicina Tradizionale Cinese e Ranibizumab nel trattamento dell'edema cistoide maculare associato all'ostruzione della vena retinica.
L'obiettivo di questo studio era di indagare l'efficacia e la sicurezza della medicina tradizionale cinese (Decotto Jueling Mingmu) combinata con ranibizumab nel trattamento dell'edema maculare con ostruzione della vena retinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rispetto alla sola iniezione intravitreale di ranibizumab, l'uso combinato della medicina tradizionale cinese con ranibizumab intravitreale mira a determinare se è più efficace nell'alleviare l'edema cistoide maculare secondario all'occlusione della vena ramificata della retina, portando a una migliore prognosi visiva e potenzialmente riducendo la frequenza di iniezioni di farmaci intravitreali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Dongyang, Zhejiang, Cina, 322100
- Dongyang People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Edema maculare (ME) interessato dal centro foveale di durata inferiore a 9 mesi
- Spessore maculare centrale (CMT) maggiore o uguale a 250 μm
- Acuità visiva meglio corretta (BCVA) di 24-73 lettere (da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio
- Diagnosi iniziale senza trattamenti precedenti, come terapia laser o iniezioni intravitreali
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi patologia maculare aggiuntiva, come la degenerazione maculare legata all'età (AMD) o la retinopatia diabetica (DR) che colpisce la macula
- Condizioni gravi concomitanti, come malattie cardiovascolari, malattie del fegato o dei reni
- Preoccupazioni o dubbi riguardo al trattamento
- Allergie note agli ingredienti del farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia combinata
Durante il mese iniziale, il paziente ha consumato il decotto Jueling Mingmu ogni giorno per un mese. I pazienti hanno ricevuto iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di ranibizumab per i primi tre mesi, seguite da ulteriori iniezioni nei successivi nove mesi per coloro che soddisfacevano i criteri di ammissibilità. |
Il decotto Jueling Mingmu comprende pietra cassia, erba cassia, leonurus, crisantemo, peonia rossa, schizonepeta, poria, plantago, salvia miltiorrhiza, germoglio di riso, liquirizia.
È progettato per eliminare il calore del fegato, favorire la diuresi, attivare la circolazione sanguigna, rafforzare lo stomaco e armonizzare le funzioni della milza.
I pazienti hanno ricevuto iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di ranibizumab per i primi tre mesi, seguite da ulteriori iniezioni nei successivi nove mesi per coloro che soddisfacevano i criteri di ammissibilità.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Ranibizumab intravitreale
I pazienti hanno ricevuto iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di ranibizumab per i primi tre mesi, seguite da ulteriori iniezioni nei successivi nove mesi per coloro che soddisfacevano i criteri di ammissibilità.
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I pazienti hanno ricevuto iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di ranibizumab per i primi tre mesi, seguite da ulteriori iniezioni nei successivi nove mesi per coloro che soddisfacevano i criteri di ammissibilità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio di iniezioni
Lasso di tempo: 48 settimane
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Calcoleremo il numero medio di iniezioni intravitreali di ranibizumab alla settimana 48.
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della BCVA
Lasso di tempo: 48 settimane
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Valuteremo l'acuità visiva a distanza meglio corretta dei partecipanti mediante i grafici ETDRS prima e dopo il trattamento alla settimana 48.
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48 settimane
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La variazione media dello spessore retinico centrale (CRT).
Lasso di tempo: 48 settimane
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Gli occhi dei partecipanti saranno completamente dilatati; l'esaminatore prenderà la fovea maculare come centro ed eseguirà una scansione lineare radiale multidirezionale, lunga 6 mm, delle lesioni maculari più importanti ed eseguirà scansioni lineari nella stessa direzione dopo il trattamento.
La CRT è definita come la distanza tra la membrana limitante interna e la membrana limitante esterna, escluso il fluido sotto l'epitelio pigmentato retinico (RPE).
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JQMMT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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