Håndter makulært cystoidødem med retinal veneobstruktion ved hjælp af traditionel kinesisk medicin og Ranibizumab (JQMMT+RA)
18. august 2025 opdateret af: Zhou Hangshuai, Dongyang People's Hospital
Traditionel kinesisk medicin og Ranibizumab til behandling af makulært cystoidødem forbundet med retinal veneobstruktion.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af traditionel kinesisk medicin (Jueling Mingmu Decoction) kombineret med ranibizumab til behandling af makulært ødem med obstruktiv retinal vene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenlignet med den eneste intravitreale injektion af ranibizumab har den kombinerede brug af traditionel kinesisk medicin med intravitreal ranibizumab til formål at afgøre, om det er mere effektivt til at lindre makulært cystoidødem sekundært til retinal grenveneokklusion, hvilket fører til forbedret visuel prognose og potentielt reducerer hyppigheden af intravitreale lægemiddelinjektioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Kina, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fovealt center-involveret makulaødem (ME), der varer mindre end 9 måneder
- Central Macula Thickness (CMT) større end eller lig med 250 μm
- Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) på 24-73 bogstaver (20/40 til 20/320) i undersøgelsesøjet
- Indledende diagnose uden forudgående behandlinger, såsom laserterapi eller intravitreale injektioner
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver yderligere makulær patologi, såsom aldersrelateret makuladegeneration (AMD) eller diabetisk retinopati (DR), der påvirker makulaen
- Samtidige alvorlige tilstande, såsom hjerte-kar-sygdomme, lever- eller nyresygdomme
- Bekymringer eller tvivl vedrørende behandling
- Kendte allergier over for ingredienserne i medicinen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombinationsterapi gruppe
I løbet af den første måned indtog patienten Jueling Mingmu afkog dagligt i en måned. Patienterne modtog månedlige intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab i de første tre måneder, efterfulgt af yderligere injektioner i de efterfølgende ni måneder for dem, der opfyldte berettigelseskriterierne. |
Jueling Mingmu afkog omfatter sten kassia, græs kassia, Leonurus, krysantemum, rød pæon, Schizonepeta, poria, plantago, salvia miltiorrhiza, risknop, lakrids.
Den er designet til at rense levervarmen, fremme diurese, aktivere blodcirkulationen, styrke maven og harmonisere miltens funktioner.
Patienterne modtog månedlige intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab i de første tre måneder, efterfulgt af yderligere injektioner i de efterfølgende ni måneder for dem, der opfyldte berettigelseskriterierne.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intravitreal Ranibizumab Group
Patienterne modtog månedlige intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab i de første tre måneder, efterfulgt af yderligere injektioner i de efterfølgende ni måneder for dem, der opfyldte berettigelseskriterierne.
|
Patienterne modtog månedlige intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab i de første tre måneder, efterfulgt af yderligere injektioner i de efterfølgende ni måneder for dem, der opfyldte berettigelseskriterierne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal injektioner
Tidsramme: 48 uger
|
Vi vil beregne det gennemsnitlige antal intravitreale ranibizumab-injektioner i uge 48.
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BCVA
Tidsramme: 48 uger
|
Vi vil vurdere deltagernes bedst korrigerede afstandssynsstyrke ved hjælp af ETDRS-diagrammer før og efter behandlingen i uge 48.
|
48 uger
|
|
Den gennemsnitlige ændring af central retinal tykkelse (CRT).
Tidsramme: 48 uger
|
Deltagernes øjne vil være fuldt udvidede; undersøgeren vil tage macula fovea som centrum og udføre en multi-direktionel, 6 mm lang, radial lineær scanning af de mest fremtrædende macula læsioner og tage lineære scanninger i samme retning efter behandlingen.
CRT er defineret som afstanden mellem intern begrænsende membran og ekstern begrænsende membran, eksklusive væsken under retinalt pigmentepitel (RPE).
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JQMMT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .