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Maneje el edema cistoide macular con obstrucción de la vena retiniana mediante la medicina tradicional china y ranibizumab (JQMMT+RA)

30 de enero de 2024 actualizado por: Zhou Hangshuai, Dongyang People's Hospital

Medicina tradicional china y ranibizumab en el tratamiento del edema quístico macular asociado con obstrucción de la vena retiniana.

El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia y seguridad de la medicina tradicional china (decocción Jueling Mingmu) combinada con ranibizumab en el tratamiento del edema macular con obstrucción de la vena retiniana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En comparación con la única inyección intravítrea de ranibizumab, el uso combinado de la medicina tradicional china con ranibizumab intravítreo tiene como objetivo determinar si es más eficaz para aliviar el edema quístico macular secundario a la oclusión de la rama venosa de la retina, lo que mejora el pronóstico visual y reduce potencialmente la frecuencia de Inyecciones intravítreas de fármacos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Porcelana, 322100
        • Reclutamiento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Hangshuai Zhou
          • Número de teléfono: +8618867940019
          • Correo electrónico: 350589935@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edema macular (EM) con afectación del centro foveal que dura menos de 9 meses
  • Espesor macular central (CMT) mayor o igual a 250 μm
  • Agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 24 a 73 letras (20/40 a 20/320) en el ojo del estudio
  • Diagnóstico inicial sin tratamientos previos, como terapia con láser o inyecciones intravítreas.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier patología macular adicional, como degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) o retinopatía diabética (RD) que afecte a la mácula.
  • Condiciones graves concurrentes, como enfermedades cardiovasculares, hepáticas o renales.
  • Preocupaciones o dudas sobre el tratamiento.
  • Alergias conocidas a los ingredientes del medicamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia combinada

Durante el mes inicial, el paciente consumió la decocción de Jueling Mingmu diariamente durante un mes.

Los pacientes recibieron inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de ranibizumab durante los tres meses iniciales, seguidas de inyecciones adicionales en los nueve meses siguientes para aquellos que cumplían con los criterios de elegibilidad.
Droga: Decocción de Jueling Mingmu
La decocción de Jueling Mingmu comprende casia de piedra, casia de hierba, Leonurus, crisantemo, peonía roja, Schizonepeta, poria, plantago, salvia miltiorrhiza, brote de arroz y regaliz. Está diseñado para eliminar el calor del hígado, promover la diuresis, activar la circulación sanguínea, fortalecer el estómago y armonizar las funciones del bazo.
Droga: inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab
Los pacientes recibieron inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de ranibizumab durante los tres meses iniciales, seguidas de inyecciones adicionales en los nueve meses siguientes para aquellos que cumplían con los criterios de elegibilidad.
Otros nombres:
  • 0,5 mg de ranibizumab
Comparador activo: Grupo de ranibizumab intravítreo
Los pacientes recibieron inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de ranibizumab durante los tres meses iniciales, seguidas de inyecciones adicionales en los nueve meses siguientes para aquellos que cumplían con los criterios de elegibilidad.
Droga: inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab
Los pacientes recibieron inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de ranibizumab durante los tres meses iniciales, seguidas de inyecciones adicionales en los nueve meses siguientes para aquellos que cumplían con los criterios de elegibilidad.
Otros nombres:
  • 0,5 mg de ranibizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de inyecciones
Periodo de tiempo: 48 semanas
Calcularemos el número medio de inyecciones intravítreas de ranibizumab en la semana 48.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la BCVA
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluaremos la agudeza visual a distancia mejor corregida de los participantes mediante gráficos ETDRS antes y después del tratamiento en las semanas 48.
48 semanas
El cambio medio del espesor central de la retina (CRT).
Periodo de tiempo: 48 semanas
Los ojos de los participantes estarán completamente dilatados; el examinador tomará la fóvea macular como centro y realizará una exploración lineal radial multidireccional de 6 mm de largo de las lesiones maculares más prominentes y realizará exploraciones lineales en la misma dirección después del tratamiento. CRT se define como la distancia entre la membrana limitante interna y la membrana limitante externa, excluyendo el líquido debajo del epitelio pigmentario de la retina (EPR).
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dongyang People's Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JQMMT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular cistoide

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