Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládněte makulární cystoidní edém s obstrukcí retinální žíly pomocí tradiční čínské medicíny a ranibizumabu (JQMMT+RA)

30. ledna 2024 aktualizováno: Zhou Hangshuai, Dongyang People's Hospital

Tradiční čínská medicína a ranibizumab v léčbě makulárního cystoidního edému spojeného s obstrukcí retinální žíly.

Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost tradiční čínské medicíny (Jueling Mingmu Decoction) v kombinaci s ranibizumabem při léčbě makulárního edému s obstrukční žilou sítnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve srovnání s jedinou intravitreální injekcí ranibizumabu je cílem kombinovaného použití tradiční čínské medicíny s intravitreálním ranibizumabem zjistit, zda je účinnější při zmírnění makulárního cystoidního edému sekundárního k okluzi retinální větvené žíly, což vede ke zlepšení zrakové prognózy a potenciálně ke snížení frekvence intravitreální injekce léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Čína, 322100
        • Nábor
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Makulární edém s foveálním centrem (ME) trvající méně než 9 měsíců
  • Centrální makulární tloušťka (CMT) větší nebo rovna 250 μm
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 24–73 písmen (20/40 až 20/320) ve zkoumaném oku
  • Počáteční diagnóza bez předchozí léčby, jako je laserová terapie nebo intravitreální injekce

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli další makulární patologie, jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) nebo diabetická retinopatie (DR) postihující makulu
  • Souběžné závažné stavy, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin
  • Obavy nebo pochybnosti týkající se léčby
  • Známé alergie na složky léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kombinované terapie

Během prvního měsíce pacient konzumoval odvar Jueling Mingmu denně po dobu jednoho měsíce.

Pacienti dostávali měsíčně intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu po dobu prvních tří měsíců, po kterých následovaly další injekce v následujících devíti měsících pro ty, kteří splnili kritéria způsobilosti.
Lék: Jueling Mingmu odvar
Odvar Jueling Mingmu obsahuje kasii kamennou, kasii trávu, Leonurus, chryzantému, červenou pivoňku, Schizonepeta, poria, jitrocel, šalvěj miltiorrhiza, poupě rýže, lékořici. Je určen k čištění jaterního tepla, podpoře diurézy, aktivaci krevního oběhu, posílení žaludku a harmonizaci funkcí sleziny.
Lék: intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu
Pacienti dostávali měsíčně intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu po dobu prvních tří měsíců, po kterých následovaly další injekce v následujících devíti měsících pro ty, kteří splnili kritéria způsobilosti.
Ostatní jména:
  • 0,5 mg ranibizumabu
Aktivní komparátor: Intravitreální skupina ranibizumab
Pacienti dostávali měsíčně intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu po dobu prvních tří měsíců, po kterých následovaly další injekce v následujících devíti měsících pro ty, kteří splnili kritéria způsobilosti.
Lék: intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu
Pacienti dostávali měsíčně intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu po dobu prvních tří měsíců, po kterých následovaly další injekce v následujících devíti měsících pro ty, kteří splnili kritéria způsobilosti.
Ostatní jména:
  • 0,5 mg ranibizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet injekcí
Časové okno: 48 týdnů
Vypočteme průměrný počet intravitreálních injekcí ranibizumabu ve 48. týdnu.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BCVA
Časové okno: 48 týdnů
Nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku účastníků posoudíme pomocí tabulek ETDRS před a po léčbě ve 48. týdnu.
48 týdnů
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT).
Časové okno: 48 týdnů
Oči účastníků budou plně rozšířeny; vyšetřující vezme makulární foveu jako střed a provede vícesměrný, 6 mm dlouhý, radiální lineární sken nejprominentnějších makulárních lézí a po ošetření provede lineární skeny ve stejném směru. CRT je definována jako vzdálenost mezi vnitřní omezující membránou a vnější omezující membránou, s výjimkou tekutiny pod retinálním pigmentovým epitelem (RPE).
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dongyang People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JQMMT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jueling Mingmu odvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit