Zvládněte makulární cystoidní edém s obstrukcí retinální žíly pomocí tradiční čínské medicíny a ranibizumabu (JQMMT+RA)
18. srpna 2025 aktualizováno: Zhou Hangshuai, Dongyang People's Hospital
Tradiční čínská medicína a ranibizumab v léčbě makulárního cystoidního edému spojeného s obstrukcí retinální žíly.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost tradiční čínské medicíny (Jueling Mingmu Decoction) v kombinaci s ranibizumabem při léčbě makulárního edému s obstrukční žilou sítnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve srovnání s jedinou intravitreální injekcí ranibizumabu je cílem kombinovaného použití tradiční čínské medicíny s intravitreálním ranibizumabem zjistit, zda je účinnější při zmírnění makulárního cystoidního edému sekundárního k okluzi retinální větvené žíly, což vede ke zlepšení zrakové prognózy a potenciálně ke snížení frekvence intravitreální injekce léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Čína, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Makulární edém s foveálním centrem (ME) trvající méně než 9 měsíců
- Centrální makulární tloušťka (CMT) větší nebo rovna 250 μm
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 24–73 písmen (20/40 až 20/320) ve zkoumaném oku
- Počáteční diagnóza bez předchozí léčby, jako je laserová terapie nebo intravitreální injekce
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli další makulární patologie, jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) nebo diabetická retinopatie (DR) postihující makulu
- Souběžné závažné stavy, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin
- Obavy nebo pochybnosti týkající se léčby
- Známé alergie na složky léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kombinované terapie
Během prvního měsíce pacient konzumoval odvar Jueling Mingmu denně po dobu jednoho měsíce. Pacienti dostávali měsíčně intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu po dobu prvních tří měsíců, po kterých následovaly další injekce v následujících devíti měsících pro ty, kteří splnili kritéria způsobilosti. |
Odvar Jueling Mingmu obsahuje kasii kamennou, kasii trávu, Leonurus, chryzantému, červenou pivoňku, Schizonepeta, poria, jitrocel, šalvěj miltiorrhiza, poupě rýže, lékořici.
Je určen k čištění jaterního tepla, podpoře diurézy, aktivaci krevního oběhu, posílení žaludku a harmonizaci funkcí sleziny.
Pacienti dostávali měsíčně intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu po dobu prvních tří měsíců, po kterých následovaly další injekce v následujících devíti měsících pro ty, kteří splnili kritéria způsobilosti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intravitreální skupina ranibizumab
Pacienti dostávali měsíčně intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu po dobu prvních tří měsíců, po kterých následovaly další injekce v následujících devíti měsících pro ty, kteří splnili kritéria způsobilosti.
|
Pacienti dostávali měsíčně intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu po dobu prvních tří měsíců, po kterých následovaly další injekce v následujících devíti měsících pro ty, kteří splnili kritéria způsobilosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet injekcí
Časové okno: 48 týdnů
|
Vypočteme průměrný počet intravitreálních injekcí ranibizumabu ve 48. týdnu.
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BCVA
Časové okno: 48 týdnů
|
Nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku účastníků posoudíme pomocí tabulek ETDRS před a po léčbě ve 48. týdnu.
|
48 týdnů
|
|
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT).
Časové okno: 48 týdnů
|
Oči účastníků budou plně rozšířeny; vyšetřující vezme makulární foveu jako střed a provede vícesměrný, 6 mm dlouhý, radiální lineární sken nejprominentnějších makulárních lézí a po ošetření provede lineární skeny ve stejném směru.
CRT je definována jako vzdálenost mezi vnitřní omezující membránou a vnější omezující membránou, s výjimkou tekutiny pod retinálním pigmentovým epitelem (RPE).
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JQMMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .