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ロボットおよび手動人工内耳: 音声認識と電極ホルダーの位置に関する個人内研究 (ICRobMan) (ICRobMan)

2024年1月23日 更新者：University Hospital, Brest

ロボットおよび手動人工内耳: 音声認識と電極ホルダーの位置に関する個人内研究

人工内耳 (CI) により、重度から重度の聴覚障害のある患者のリハビリテーションが可能になります。 ロボットアシスタントの使用は外科医に技術的な支援を提供しますが、術前の聴力測定閾値の個人差や電極アレイのスカラー内位置の可能性がさまざまであるため、ロボットアシスタントの使用が聴覚結果に及ぼす影響の評価は依然として不確実です。 研究者らは、両側の人工内耳移植を受けた患者の聴力結果を比較することを目的としており、一方は手動挿入で、もう一方はロボット支援挿入で行われました。 電極アレイのスカラー内の位置決めと手術時間も研究されました。

この後ろ向きの個人内研究には、両側人工内耳を受けた 10 人の患者が参加しました。 このコホートの独自の構成により、研究者は各患者を独自の対照として利用することができました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

人工内耳 (CI) により、重度から重度の聴覚障害のある患者のリハビリテーションが可能になります。 ロボットアシスタントの使用は外科医に技術的な支援を提供しますが、術前の聴力測定閾値の個人差や電極アレイのスカラー内位置の可能性がさまざまであるため、ロボットアシスタントの使用が聴覚結果に及ぼす影響の評価は依然として不確実です。 研究者らは、両側の人工内耳移植を受けた患者の聴力結果を比較することを目的としており、一方は手動挿入で、もう一方はロボット補助挿入で行われた。 電極アレイのスカラー内の位置決めと手術時間も研究されました。

この後ろ向きの個人内研究には、両側人工内耳を受けた 10 人の患者が参加しました。 このコホートの独自の構成により、研究者は各患者を独自の対照として利用することができました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この遡及的個人内研究には、三次紹介センターで両側人工内耳移植を受けた 10 人の患者が参加しました。 手動による人工内耳移植は2006年1月から2020年6月まで実施され、ロボット支援による移植は2020年9月から2022年5月まで実施されました。 患者のうち 9 人には順次移植が適用され、1 人の患者は 1 回の手術で手動とロボット支援の両方の人工内耳移植を受けました。

説明

包含基準:

  • 三次紹介センターでの両側人工内耳移植
  • 片面マニュアル
  • 片側ロボット支援

除外基準:

  • 反対
  • 保佐下にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
手動による埋め込み
ロボット支援インプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
音声二音節認識
時間枠：1歳のとき
1歳のとき

二次結果の測定

結果測定
時間枠
純音平均
時間枠：1歳のとき
1歳のとき
スカラー内の位置決め
時間枠：術後
術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月23日

最初の投稿 (実際)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC23.0107 - ICRobMan

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、最終研究報告書の完成後 3 年間から 15 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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