Robotická a manuální kochleární implantace: Intraindividuální studie rozpoznávání řeči a pozice držitele elektrody (ICrobMan) (ICRobMan)
Robotická a manuální kochleární implantace: Intraindividuální studie rozpoznávání řeči a pozice držáku elektrody
Kochleární implantace (CI) umožňuje rehabilitaci pacientů s těžkým až hlubokým sluchovým postižením. Přestože použití robotického asistenta poskytuje chirurgovi technickou pomoc, posouzení dopadu jeho použití na sluchové výsledky zůstává nejisté, a to z důvodu interindividuální variability předoperačních audiometrických prahů a různých možných intraskalárních poloh elektrodového pole. WVyšetřovatelé si kladou za cíl porovnat výsledky sluchu pacientů, kteří podstoupili oboustrannou kochleární implantaci, přičemž jedna strana byla provedena s manuálním zavedením a druhá strana s robotem asistovaným zavedením. Bylo také studováno intraskalární umístění elektrod a délka operace.
Tato retrospektivní intraindividuální studie zahrnovala 10 pacientů, kteří podstoupili oboustrannou kochleární implantaci. Jedinečné složení této kohorty umožnilo výzkumníkům využít každého pacienta jako vlastní kontrolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kochleární implantace (CI) umožňuje rehabilitaci pacientů s těžkým až hlubokým sluchovým postižením. Přestože použití robotického asistenta poskytuje chirurgovi technickou pomoc, posouzení dopadu jeho použití na sluchové výsledky zůstává nejisté, a to z důvodu interindividuální variability předoperačních audiometrických prahů a různých možných intraskalárních poloh elektrodového pole. Vyšetřovatelé si kladou za cíl porovnat výsledky sluchu pacientů, kteří podstoupili oboustrannou kochleární implantaci, jedna strana byla provedena s manuálním zavedením a druhá strana s robotem asistovaným zavedením. Bylo také studováno intraskalární umístění elektrod a délka operace.
Tato retrospektivní intraindividuální studie zahrnovala 10 pacientů, kteří podstoupili oboustrannou kochleární implantaci. Jedinečné složení této kohorty umožnilo výzkumníkům využít každého pacienta jako vlastní kontrolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bilaterální kochleární implantace v terciárním referenčním centru
- manuál na jedné straně
- na jedné straně za pomoci robota
Kritéria vyloučení:
- opozice
- pod kurátorstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Manuální implantace
|
|
Roboticky asistovaná implantace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozpoznávání disyllabické řeči
Časové okno: v 1 roce
|
v 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čistý tónový průměr
Časové okno: V 1 roce
|
V 1 roce
|
|
Intraskalární polohování
Časové okno: Pooperačně
|
Pooperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC23.0107 - ICRobMan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .