Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotyczna i ręczna implantacja ślimakowa: śródosobnicze badanie rozpoznawania mowy i pozycji uchwytu elektrody (ICRobMan) (ICRobMan)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Robotyczna i ręczna implantacja ślimakowa: śródosobnicze badanie rozpoznawania mowy i pozycji uchwytu elektrody

Implant ślimakowy (CI) umożliwia rehabilitację pacjentów z ciężkimi lub głębokimi uszkodzeniami słuchu. Chociaż zastosowanie robota-asystenta zapewnia chirurgowi pomoc techniczną, ocena wpływu jego zastosowania na wyniki słuchowe pozostaje niepewna ze względu na osobniczą zmienność przedoperacyjnych progów audiometrycznych oraz różne możliwe wewnątrzskalarne położenia układu elektrod. Celem badaczy jest porównanie wyników słyszenia pacjentów, którzy przeszli obustronną implantację ślimakową, przy czym jedna strona została wszczepiona ręcznie, a druga za pomocą robota. Zbadano także umiejscowienie wewnątrzgałkowe elektrod i czas trwania operacji.

W tym retrospektywnym, wewnątrzosobniczym badaniu wzięło udział 10 pacjentów, u których wykonano obustronną implantację ślimakową. Unikalny skład tej kohorty umożliwił badaczom wykorzystanie każdego pacjenta jako własnej kontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Implant ślimakowy (CI) umożliwia rehabilitację pacjentów z ciężkimi lub głębokimi uszkodzeniami słuchu. Chociaż zastosowanie robota-asystenta zapewnia chirurgowi pomoc techniczną, ocena wpływu jego zastosowania na wyniki słuchowe pozostaje niepewna ze względu na osobniczą zmienność przedoperacyjnych progów audiometrycznych oraz różne możliwe wewnątrzskalarne położenia układu elektrod. Celem badaczy jest porównanie wyników słyszenia pacjentów, którzy przeszli obustronną implantację ślimakową, przy czym jedna strona została wszczepiona ręcznie, a druga za pomocą robota. Zbadano także umiejscowienie wewnątrzgałkowe elektrod i czas trwania operacji.

W tym retrospektywnym, wewnątrzosobniczym badaniu wzięło udział 10 pacjentów, u których wykonano obustronną implantację ślimakową. Unikalny skład tej kohorty umożliwił badaczom wykorzystanie każdego pacjenta jako własnej kontroli.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU de Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym retrospektywnym, wewnątrzosobniczym badaniu wzięło udział 10 pacjentów, którzy przeszli obustronną implantację ślimakową w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia. Ręczne implantacje ślimakowe przeprowadzono w okresie od stycznia 2006 r. do czerwca 2020 r., natomiast implantacje wspomagane robotem przeprowadzono w okresie od września 2020 r. do maja 2022 r. U 9 ​​pacjentów zastosowano implantację sekwencyjną, a u 1 pacjenta w ramach jednego zabiegu wszczepiono implanty ślimakowe zarówno ręczne, jak i wspomagane robotem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obustronną implantację ślimakową w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia
  • instrukcja jednostronna
  • z jednej strony wspomagany robotem

Kryteria wyłączenia:

  • sprzeciw
  • pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Implantacja ręczna
Implantacja wspomagana robotem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpoznawanie dwusylabowe mowy
Ramy czasowe: w wieku 1 roku
w wieku 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czysty, średni ton
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
W wieku 1 roku
Pozycjonowanie wewnątrzskalarne
Ramy czasowe: Pooperacyjnie
Pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC23.0107 - ICRobMan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od trzech lat do piętnastu lat od sporządzenia raportu końcowego z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez wewnętrzną komisję Brest UH. Osoby składające wniosek będą musiały podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj