Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Roboter- und manuelle Cochlea-Implantation: Eine intraindividuelle Studie zur Spracherkennung und Elektrodenhalterposition (ICRobMan) (ICRobMan)

23. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Roboter- und manuelle Cochlea-Implantation: Eine intraindividuelle Studie zur Spracherkennung und zur Position des Elektrodenhalters

Die Cochlea-Implantation (CI) ermöglicht die Rehabilitation von Patienten mit schwerer bis hochgradiger Hörbehinderung. Obwohl der Einsatz eines Roboterassistenten dem Chirurgen technische Unterstützung bietet, bleibt die Beurteilung der Auswirkung seines Einsatzes auf die Hörergebnisse aufgrund der interindividuellen Variabilität der präoperativen audiometrischen Schwellenwerte und der verschiedenen möglichen intraskalaren Positionen des Elektrodenarrays ungewiss. Ziel der Forscher ist es, die Hörergebnisse von Patienten zu vergleichen, die sich einer bilateralen Cochlea-Implantation unterzogen haben. Eine Seite wurde mit manueller Einführung und die andere Seite mit robotergestützter Einführung durchgeführt. Die intraskalare Positionierung des Elektrodenarrays und die Operationsdauer wurden ebenfalls untersucht.

An dieser retrospektiven intraindividuellen Studie nahmen 10 Patienten teil, die sich einer bilateralen Cochlea-Implantation unterzogen. Die einzigartige Zusammensetzung dieser Kohorte ermöglichte es den Forschern, jeden Patienten als eigene Kontrolle zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Cochlea-Implantation (CI) ermöglicht die Rehabilitation von Patienten mit schwerer bis hochgradiger Hörbehinderung. Obwohl der Einsatz eines Roboterassistenten dem Chirurgen technische Unterstützung bietet, bleibt die Beurteilung der Auswirkung seines Einsatzes auf die Hörergebnisse aufgrund der interindividuellen Variabilität der präoperativen audiometrischen Schwellenwerte und der verschiedenen möglichen intraskalaren Positionen des Elektrodenarrays ungewiss. Ziel der Forscher ist es, die Hörergebnisse von Patienten zu vergleichen, die sich einer bilateralen Cochlea-Implantation unterzogen haben. Eine Seite wurde mit manueller Einführung und die andere Seite mit robotergestützter Einführung durchgeführt. Die intraskalare Positionierung des Elektrodenarrays und die Operationsdauer wurden ebenfalls untersucht.

An dieser retrospektiven intraindividuellen Studie nahmen 10 Patienten teil, die sich einer bilateralen Cochlea-Implantation unterzogen. Die einzigartige Zusammensetzung dieser Kohorte ermöglichte es den Forschern, jeden Patienten als eigene Kontrolle zu verwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser retrospektiven intraindividuellen Studie nahmen 10 Patienten teil, die sich in einem tertiären Überweisungszentrum einer bilateralen Cochlea-Implantation unterzogen hatten. Manuelle Cochlea-Implantationen wurden zwischen Januar 2006 und Juni 2020 durchgeführt, während robotergestützte Implantationen zwischen September 2020 und Mai 2022 stattfanden. Neun der Patienten erhielten eine sequentielle Implantation, während bei einem Patienten in einem einzigen Eingriff sowohl eine manuelle als auch eine robotergestützte Cochlea-Implantation durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bilaterale Cochlea-Implantation in einem tertiären Überweisungszentrum
  • eine Seite Handbuch
  • eine Seite robotergestützt

Ausschlusskriterien:

  • Opposition
  • unter Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Manuelle Implantation
Robotergestützte Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zweisilbige Spracherkennung
Zeitfenster: mit 1 Jahr
mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reiner Tondurchschnitt
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Mit 1 Jahr
Intraskalare Positionierung
Zeitfenster: Postoperativ
Postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC23.0107 - ICRobMan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren