- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06235073
Robotisk og manuell cochleaimplantasjon: En intra-individuell studie av talegjenkjenning og elektrodeholderposisjon (ICRobMan) (ICRobMan)
Robotisk og manuell cochleaimplantasjon: En intra-individuell studie av talegjenkjenning og elektrodeholderposisjon
Cochleaimplantasjon (CI) muliggjør rehabilitering for pasienter med alvorlig til dyp hørselshemming. Selv om bruken av en robotassistent gir teknisk assistanse til kirurgen, forblir vurderingen av virkningen av bruken av den på auditive utfall usikker, på grunn av interindividuell variasjon av preoperative audiometriske terskler og de ulike mulige intraskalære posisjonene til elektrodegruppen. WUndersøkerne tar sikte på å sammenligne hørselsresultatene til pasienter som gjennomgikk bilateral cochleaimplantasjon, den ene siden ble utført med manuell innsetting og den andre siden med robotassistert innsetting. Elektrodearrayets intrascalar posisjonering og operasjonsvarigheten ble også studert.
Denne retrospektive intra-individuelle studien involverte 10 pasienter som gjennomgikk bilateral cochleaimplantasjon. Den unike sammensetningen av denne kohorten gjorde det mulig for etterforskerne å bruke hver pasient som sin egen kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cochleaimplantasjon (CI) muliggjør rehabilitering for pasienter med alvorlig til dyp hørselshemming. Selv om bruken av en robotassistent gir teknisk assistanse til kirurgen, forblir vurderingen av virkningen av bruken av den på auditive utfall usikker, på grunn av interindividuell variasjon av preoperative audiometriske terskler og de ulike mulige intraskalære posisjonene til elektrodegruppen. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne hørselsresultatene til pasienter som gjennomgikk bilateral cochleaimplantasjon, den ene siden ble utført med manuell innsetting og den andre siden med robotassistert innsetting. Elektrodearrayets intrascalar posisjonering og operasjonsvarigheten ble også studert.
Denne retrospektive intra-individuelle studien involverte 10 pasienter som gjennomgikk bilateral cochleaimplantasjon. Den unike sammensetningen av denne kohorten gjorde det mulig for etterforskerne å bruke hver pasient som sin egen kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bilateral cochleaimplantasjon ved et tertiært henvisningssenter
- en side manual
- den ene siden robotassistert
Ekskluderingskriterier:
- motstand
- under kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Manuell implantasjon
|
Robotassistert implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tale disyllabisk gjenkjenning
Tidsramme: ved 1 år
|
ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig ren tone
Tidsramme: Ved 1 år
|
Ved 1 år
|
Intraskalar posisjonering
Tidsramme: Postoperativt
|
Postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC23.0107 - ICRobMan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cochlea hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken