Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk og manuell cochleaimplantasjon: En intra-individuell studie av talegjenkjenning og elektrodeholderposisjon (ICRobMan) (ICRobMan)

23. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest

Robotisk og manuell cochleaimplantasjon: En intra-individuell studie av talegjenkjenning og elektrodeholderposisjon

Cochleaimplantasjon (CI) muliggjør rehabilitering for pasienter med alvorlig til dyp hørselshemming. Selv om bruken av en robotassistent gir teknisk assistanse til kirurgen, forblir vurderingen av virkningen av bruken av den på auditive utfall usikker, på grunn av interindividuell variasjon av preoperative audiometriske terskler og de ulike mulige intraskalære posisjonene til elektrodegruppen. WUndersøkerne tar sikte på å sammenligne hørselsresultatene til pasienter som gjennomgikk bilateral cochleaimplantasjon, den ene siden ble utført med manuell innsetting og den andre siden med robotassistert innsetting. Elektrodearrayets intrascalar posisjonering og operasjonsvarigheten ble også studert.

Denne retrospektive intra-individuelle studien involverte 10 pasienter som gjennomgikk bilateral cochleaimplantasjon. Den unike sammensetningen av denne kohorten gjorde det mulig for etterforskerne å bruke hver pasient som sin egen kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Cochleaimplantasjon (CI) muliggjør rehabilitering for pasienter med alvorlig til dyp hørselshemming. Selv om bruken av en robotassistent gir teknisk assistanse til kirurgen, forblir vurderingen av virkningen av bruken av den på auditive utfall usikker, på grunn av interindividuell variasjon av preoperative audiometriske terskler og de ulike mulige intraskalære posisjonene til elektrodegruppen. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne hørselsresultatene til pasienter som gjennomgikk bilateral cochleaimplantasjon, den ene siden ble utført med manuell innsetting og den andre siden med robotassistert innsetting. Elektrodearrayets intrascalar posisjonering og operasjonsvarigheten ble også studert.

Denne retrospektive intra-individuelle studien involverte 10 pasienter som gjennomgikk bilateral cochleaimplantasjon. Den unike sammensetningen av denne kohorten gjorde det mulig for etterforskerne å bruke hver pasient som sin egen kontroll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne retrospektive intra-individuelle studien involverte 10 pasienter som gjennomgikk bilateral cochleaimplantasjon ved et tertiært henvisningssenter. Manuelle cochleaimplantasjoner ble utført mellom januar 2006 og juni 2020, mens robotassisterte implantasjoner fant sted mellom september 2020 og mai 2022. Sekvensiell implantasjon ble påført 9 av pasientene, mens 1 pasient gjennomgikk både manuelle og robotassisterte cochleaimplantasjoner i en enkelt prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bilateral cochleaimplantasjon ved et tertiært henvisningssenter
  • en side manual
  • den ene siden robotassistert

Ekskluderingskriterier:

  • motstand
  • under kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Manuell implantasjon
Robotassistert implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tale disyllabisk gjenkjenning
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig ren tone
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år
Intraskalar posisjonering
Tidsramme: Postoperativt
Postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cochlea hørselstap

3
Abonnere