- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06235073
Robotische en handmatige cochleaire implantatie: een intra-individueel onderzoek naar spraakherkenning en positie van de elektrodehouder (ICRobMan) (ICRobMan)
Robotische en handmatige cochleaire implantatie: een intra-individueel onderzoek naar spraakherkenning en positie van de elektrodehouder
Cochleaire implantatie (CI) maakt revalidatie mogelijk voor patiënten met ernstige tot zeer ernstige gehoorproblemen. Hoewel het gebruik van een robotassistent de chirurg technische assistentie biedt, blijft de beoordeling van de impact van het gebruik ervan op de auditieve uitkomsten onzeker, vanwege de interindividuele variabiliteit van preoperatieve audiometrische drempels en de verschillende mogelijke intrascalaire posities van de elektrodereeks. WDe onderzoekers willen de gehoorresultaten vergelijken van patiënten die een bilaterale cochleaire implantatie hebben ondergaan, waarbij de ene kant handmatig werd ingebracht en de andere kant met robot-geassisteerde plaatsing. De intrascalaire positionering van de elektrodereeks en de duur van de operatie werden ook bestudeerd.
Bij deze retrospectieve intra-individuele studie waren 10 patiënten betrokken die bilaterale cochleaire implantatie ondergingen. De unieke samenstelling van dit cohort stelde de onderzoekers in staat elke patiënt als hun eigen controle te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cochleaire implantatie (CI) maakt revalidatie mogelijk voor patiënten met ernstige tot zeer ernstige gehoorproblemen. Hoewel het gebruik van een robotassistent de chirurg technische assistentie biedt, blijft de beoordeling van de impact van het gebruik ervan op de auditieve uitkomsten onzeker, vanwege de interindividuele variabiliteit van preoperatieve audiometrische drempels en de verschillende mogelijke intrascalaire posities van de elektrodereeks. De onderzoekers willen de gehoorresultaten vergelijken van patiënten die een bilaterale cochleaire implantatie hebben ondergaan, waarbij de ene kant handmatig werd ingebracht en de andere kant met robot-geassisteerde plaatsing. De intrascalaire positionering van de elektrodereeks en de duur van de operatie werden ook bestudeerd.
Bij deze retrospectieve intra-individuele studie waren 10 patiënten betrokken die bilaterale cochleaire implantatie ondergingen. De unieke samenstelling van dit cohort stelde de onderzoekers in staat elke patiënt als hun eigen controle te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bilaterale cochleaire implantatie in een tertiair verwijzingscentrum
- handleiding aan één kant
- één kant robot-geassisteerd
Uitsluitingscriteria:
- oppositie
- onder curatorschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Handmatige implantatie
|
Robotondersteunde implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Spraakdisyllabische herkenning
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
op 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Zuiver toongemiddelde
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Op 1 jaar
|
Intrascalaire positionering
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC23.0107 - ICRobMan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cochleair gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten