Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische en handmatige cochleaire implantatie: een intra-individueel onderzoek naar spraakherkenning en positie van de elektrodehouder (ICRobMan) (ICRobMan)

23 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Robotische en handmatige cochleaire implantatie: een intra-individueel onderzoek naar spraakherkenning en positie van de elektrodehouder

Cochleaire implantatie (CI) maakt revalidatie mogelijk voor patiënten met ernstige tot zeer ernstige gehoorproblemen. Hoewel het gebruik van een robotassistent de chirurg technische assistentie biedt, blijft de beoordeling van de impact van het gebruik ervan op de auditieve uitkomsten onzeker, vanwege de interindividuele variabiliteit van preoperatieve audiometrische drempels en de verschillende mogelijke intrascalaire posities van de elektrodereeks. WDe onderzoekers willen de gehoorresultaten vergelijken van patiënten die een bilaterale cochleaire implantatie hebben ondergaan, waarbij de ene kant handmatig werd ingebracht en de andere kant met robot-geassisteerde plaatsing. De intrascalaire positionering van de elektrodereeks en de duur van de operatie werden ook bestudeerd.

Bij deze retrospectieve intra-individuele studie waren 10 patiënten betrokken die bilaterale cochleaire implantatie ondergingen. De unieke samenstelling van dit cohort stelde de onderzoekers in staat elke patiënt als hun eigen controle te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Cochleaire implantatie (CI) maakt revalidatie mogelijk voor patiënten met ernstige tot zeer ernstige gehoorproblemen. Hoewel het gebruik van een robotassistent de chirurg technische assistentie biedt, blijft de beoordeling van de impact van het gebruik ervan op de auditieve uitkomsten onzeker, vanwege de interindividuele variabiliteit van preoperatieve audiometrische drempels en de verschillende mogelijke intrascalaire posities van de elektrodereeks. De onderzoekers willen de gehoorresultaten vergelijken van patiënten die een bilaterale cochleaire implantatie hebben ondergaan, waarbij de ene kant handmatig werd ingebracht en de andere kant met robot-geassisteerde plaatsing. De intrascalaire positionering van de elektrodereeks en de duur van de operatie werden ook bestudeerd.

Bij deze retrospectieve intra-individuele studie waren 10 patiënten betrokken die bilaterale cochleaire implantatie ondergingen. De unieke samenstelling van dit cohort stelde de onderzoekers in staat elke patiënt als hun eigen controle te gebruiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU de Brest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij deze retrospectieve intra-individuele studie waren 10 patiënten betrokken die bilaterale cochleaire implantatie ondergingen in een tertiair verwijzingscentrum. Handmatige cochleaire implantaties werden uitgevoerd tussen januari 2006 en juni 2020, terwijl robotgeassisteerde implantaties plaatsvonden tussen september 2020 en mei 2022. Sequentiële implantatie werd toegepast bij 9 van de patiënten, terwijl 1 patiënt in één procedure zowel handmatige als robotgeassisteerde cochleaire implantaties onderging.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bilaterale cochleaire implantatie in een tertiair verwijzingscentrum
  • handleiding aan één kant
  • één kant robot-geassisteerd

Uitsluitingscriteria:

  • oppositie
  • onder curatorschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Handmatige implantatie
Robotondersteunde implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spraakdisyllabische herkenning
Tijdsspanne: op 1 jaar
op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zuiver toongemiddelde
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Op 1 jaar
Intrascalaire positionering
Tijdsspanne: Postoperatief
Postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cochleair gehoorverlies

3
Abonneren