Cytalux を用いた小児における術中視覚化の安全性と実現可能性 (Cytalux)
肺転移切除術を受ける転移性骨肉腫の青年患者に対する新規イメージング剤Cytaluxを用いた近赤外イメージングのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
肺転移切除術、つまり肺に転移したがんを切除する手術は、転移性固形腫瘍を患う小児の治療において重要な役割を果たします。 蛍光ガイド下手術 (FGS) は、がん細胞を強調表示し、リアルタイムの手術ガイダンスを可能にする有望な技術であることが示されています (Stummer 2006、Hernot 2019、Goldstein 2021)。 蛍光ガイド手術の現在の技術は、血管新生の増加とリンパクリアランスの減少によりがん細胞に蓄積する傾向がある非特異的蛍光分子薬剤であるインドシアニン グリーン (ICG) に依存しています。 腫瘍特異的受容体を標的とする分子薬剤は、非常に小さな転移性結節であっても検出するための感度と特異性が向上し、それによって疾患の外科的除去が強化されるという期待をもたらす。
肺に転移する腫瘍の多くは葉酸受容体を発現することが知られているため、腫瘍造影剤 CYTALUX (パフォラシアニン) の利用が有益である可能性があります。 がん切除時の診断ツールとしての CYTALUX (パフォラシアニン) は、すでに成人を対象に研究されており (NDA 214907 承認)、小児集団では年齢による差はないと予想されます。 成人を対象としたELUCIDATE試験の結果は、CYTALUX（パフォラシアニン）を用いた術中分子イメージングが潜伏腫瘍を特定し、手術断端を閉じることにより手術結果を改善することを実証し、肺癌（原発性および転移性の両方）を有する成人に対する補助療法としてFDAの承認を取得した。手術中に疾患を検出するための近赤外 (NIR) イメージングを使用します。 我々は、この薬剤が小児においても同様の安全性と有効性を有し、同様にあらゆる種類の転移性腫瘍に適用できることを実証すると期待しています。
これは、生検により癌が確認され、肺転移性疾患が疑われる画像所見を有し、観血的または低侵襲的アプローチによる肺転移切除術を受ける予定の6～17歳の小児被験者を対象としたパイロット研究である。
提案された研究では、被験者とその両親または保護者は、研究手順を開始する前にインフォームドコンセントを与えることになります。 対象には、手術の4時間前から最大24時間前まで、0.025 mg/kgのCYTALUX（パフォラシアニン）が静脈内注射されます。 被験者は、治験薬および／または近赤外蛍光画像に曝露された場合、評価可能であるとみなされる。 手術中、すべての被験者はまず通常の外科技術（白色光、触診、および/またはその他の位置特定技術）による評価を受け、標準的な外科的アプローチで特定されたすべての疑わしい結節および病変がそのように記録されます。 標準的な外科的評価に続いて、被験者は切除の前後にNIR蛍光画像による評価を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Timothy Lautz, MD
- 電話番号：312-227-4210
- メール：tlautz@luriechildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seth Goldstein, MD
- 電話番号：312-227-4210
- メール：sgoldstein@luriechildrens.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
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コンタクト：
- Timothy Lautz, MD
- 電話番号：312-227-4210
- メール：tlautz@luriechildrens.org
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コンタクト：
- Seth D Goldstein, MD
- 電話番号：312-227-4210
- メール：sdgoldstein@luriechildens.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究登録時の患者の年齢が6～17歳
- 研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える意思があること
- 12～17歳の患者（被験者）が青少年の書面による同意を提供する意欲があること
- 患者の体重が20kg以上である
- 骨肉腫、滑膜肉腫、肝芽腫、横紋筋肉腫、ユーイング肉腫、ウィルムス腫瘍または他の非横紋筋肉腫軟部組織肉腫の組織学的に確認された診断
- CT、PET-CT、またはその他の画像検査に基づいて肺転移性疾患が非常に疑わしい画像所見があり、治療チームの判断に基づいて肺手術が必要である場合。 術前の画像検査で測定された4mm以上の結節が少なくとも1つある。
- 女性（出生時に女性と指定された）参加者は妊娠しておらず、同意時から研究介入後30日まで許容される避妊方法に同意する。 確認された禁欲は、許容される避妊法です。
- 女性（出生時に女性と指定された）参加者は、同意時から研究介入後30日まで卵子を提供しないことに同意しなければならない
- 男性（出生時に男性と指定された）参加者は、同意時から研究介入後30日まで精子を提供しないことに同意しなければなりません。
除外基準:
- 研究者が被験者の安全を危険にさらす可能性があると判断した病状
- 近赤外線イメージング用のインドシアニン グリーンを含む製品に対するアナフィラキシー反応の履歴。 「特発性アナフィラキシー」の病歴のある被験者も除外されます。
- CYTALUX™ (パフォラシアニン) 注射剤の成分に対するアレルギーの病歴
- 研究計画またはフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的条件または地理的課題の存在
- eGFR< 50 mL/min/1.73m2として定義される腎機能障害
- 肝機能障害は、ギルバート症候群の被験者を除き、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）の正常上限（ULN）の3倍を超える値、または総ビリルビンのULNの2倍を超える値として定義されます。
- -治験薬投与の48時間前に葉酸、葉酸、または葉酸を含むサプリメントを中止できない、または中止したくない患者
- 以前の Cytalux 投与による薬物関連の重篤な有害事象の病歴は、対側手術の再登録の除外となります (セクション 5.7 を参照)。
- 研究参加中に12歳または18歳の誕生日を迎える場合、参加者は除外されます。
- 出生時の性別および同意時から研究介入後30日までの許容可能な避妊法への取り組み。包含基準として許容可能な避妊法として確認された禁欲を伴う。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：近赤外線イメージングを備えた Cytalux
すべての参加者は Cytalux を受け取り、近赤外線画像検査を受けます。
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インドールシアニン様緑色色素と結合した葉酸類似体リガンド。2 mg/mL で 3 mL を含むバイアル溶液として
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性結節の同定のためのパフォラシアニン注射後の近赤外 (NIR) イメージングの感度
時間枠：1日
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組織学的にがんが確認され、転移の疑いで肺手術を受ける小児および青年の場合、切除された各肺病変は、CYTALUX™ (パフォラシアニン)の投与後に外科医によってNIR画像で陽性または陰性に分類され、その後定期的な組織学的検査が行われます。
感度は、NIR 蛍光陽性を示した組織学的に確認された転移性結節の割合として評価されます。
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1日
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転移性結節の同定のためのパフォラシアニン注射後の近赤外 (NIR) 画像の偽陽性率
時間枠：1日
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組織学的にがんが確認され、転移の疑いで肺手術を受ける小児および青年の場合、切除された各肺病変は、CYTALUX™ (パフォラシアニン)の投与後に外科医によってNIR画像で陽性または陰性に分類され、その後定期的な組織学的検査が行われます。
偽陽性率は、組織学的検査で生存可能な悪性腫瘍を持たない NIR 陽性結節の割合として評価されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォラシアニン注射後の近赤外（NIR）画像による潜在性転移病変の検出
時間枠：1日
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1つ以上のNIR陽性病変を有し、通常の光および/または触診では検出されず、その後の組織学的評価により生存可能な転移性腫瘍を含むと判定された被験者の割合
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1日
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある患者の数
時間枠：30日
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有害事象 (AE) は MedDRA を使用してコード化されます。
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
TEAEは、研究介入の実施後から追跡期間までに観察されたAEとして定義されます。
TEAE の数は、小児および青少年における CYTALUX™ (パフォラシアニン) 注射液の単回静脈内注入/注射の安全性と忍容性を評価するために収集されます。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Timothy Lautz, MD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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