Sikkerhed og gennemførlighed af intraoperativ visualisering med Cytalux hos børn (Cytalux)

Lungemetastasektomi, eller kirurgi til fjernelse af kræft, som har spredt sig til lungerne, spiller en nøglerolle i behandlingen af ​​børn med metastatiske solide tumorer. Fluorescensstyret kirurgi (FGS) har vist sig at være en lovende teknik til at fremhæve kræftceller og muliggøre kirurgisk vejledning i realtid (Stummer 2006, Hernot 2019, Goldstein 2021). Nuværende teknikker til fluorescensstyret kirurgi er afhængig af indocyaningrøn (ICG), et ikke-specifikt fluorescerende molekylært middel, som har tendens til at akkumulere i cancerceller på grund af øget angiogenese og nedsat lymfatisk clearance. Molekylære midler målrettet mod tumorspecifikke receptorer giver håb om øget sensitivitet og specificitet til at detektere selv meget små metastatiske knuder og dermed forbedre kirurgisk clearance af sygdommen.

Mange af de tumorer, som metastaserer til lungen, er kendt for at udtrykke folatreceptoren og kan derfor have gavn af at bruge tumorbilleddannelsesmidlet CYTALUX (pafolacianin). CYTALUX (Pafolacianine) som et diagnostisk værktøj under cancerresektion er allerede blevet undersøgt hos voksne (godkendt NDA 214907), og der forventes ingen aldersspecifikke forskelle i den pædiatriske population. Resultater fra ELUCIDATE-studiet hos voksne viste, at intraoperativ molekylær billeddannelse med CYTALUX (pafolacianin) forbedrer kirurgiske resultater ved at identificere okkulte tumorer og tætte kirurgiske marginer, og det opnåede derfor FDA-godkendelse til voksne med cancer i lungerne (både primær og metastatisk) som et supplement. med nær infrarød (NIR) billeddannelse til påvisning af sygdom under operation. Vi forventer, at dette middel vil have lignende sikkerhed og virkning hos børn og på samme måde vise sig anvendeligt for alle typer metastatiske tumorer.

Dette er et pilotstudie i pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6-17 med biopsi-bekræftet cancer og billeddiagnostiske fund, der er mistænkelige for lungemetastatisk sygdom, planlagt til at gennemgå pulmonal metastasektomi via en åben eller minimalt invasiv tilgang.

I den foreslåede undersøgelse vil forsøgspersoner og deres forældre eller værger give informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer. Forsøgspersoner vil blive doseret med 0,025 mg/kg CYTALUX (pafolacianin) injektion intravenøst ​​fra 4 timer til op til 24 timer før operationen. Forsøgspersoner vil blive betragtet som evaluerbare, hvis de udsættes for undersøgelse af lægemiddel- og/eller NIR-fluorescerende lysbilleddannelse. Under operationen vil alle forsøgspersoner først gennemgå en evaluering ved hjælp af normale kirurgiske teknikker (hvidt lys, palpation og/eller andre lokaliseringsteknikker), og alle mistænkelige knuder og læsioner identificeret under standard kirurgisk tilgang vil blive registreret som sådan. Efter standard kirurgisk vurdering vil forsøgspersonerne gennemgå en vurdering med NIR fluorescerende lys billeddannelse før og efter resektion.