Sécurité et faisabilité de la visualisation peropératoire avec Cytalux chez les enfants (Cytalux)
Une étude pilote sur l'imagerie proche infrarouge utilisant le nouvel agent d'imagerie Cytalux pour les patients adolescents atteints d'ostéosarcome métastatique subissant une métastasectomie pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La métastasectomie pulmonaire, ou intervention chirurgicale visant à éliminer le cancer qui s'est propagé aux poumons, joue un rôle clé dans le traitement des enfants atteints de tumeurs solides métastatiques. La chirurgie guidée par fluorescence (FGS) s'est avérée être une technique prometteuse pour mettre en évidence les cellules cancéreuses et permettre un guidage chirurgical en temps réel (Stummer 2006, Hernot 2019, Goldstein 2021). Les techniques actuelles de chirurgie guidée par fluorescence reposent sur le vert d'indocyanine (ICG), un agent moléculaire fluorescent non spécifique qui a tendance à s'accumuler dans les cellules cancéreuses en raison d'une angiogenèse accrue et d'une diminution de la clairance lymphatique. Les agents moléculaires ciblés sur les récepteurs spécifiques de la tumeur offrent l'espoir d'une sensibilité et d'une spécificité accrues pour détecter même les très petits nodules métastatiques, et ainsi améliorer l'élimination chirurgicale de la maladie.
De nombreuses tumeurs qui métastasent dans les poumons sont connues pour exprimer le récepteur du folate et peuvent donc bénéficier de l'utilisation de l'agent d'imagerie tumorale CYTALUX (pafolacianine). CYTALUX (Pafolacianine) en tant qu'outil de diagnostic lors de la résection du cancer a déjà été étudié chez l'adulte (approuvé NDA 214907), et aucune différence spécifique à l'âge n'est attendue dans la population pédiatrique. Les résultats de l'essai ELUCIDATE chez l'adulte ont démontré que l'imagerie moléculaire peropératoire avec CYTALUX (pafolacianine) améliore les résultats chirurgicaux en identifiant les tumeurs occultes et les marges chirurgicales rapprochées. Elle a donc obtenu l'approbation de la FDA pour les adultes atteints d'un cancer du poumon (primaire et métastatique) en complément. avec imagerie proche infrarouge (NIR) pour la détection de maladies pendant une intervention chirurgicale. Nous prévoyons que cet agent aura une sécurité et une efficacité similaires chez les enfants et qu'il sera également applicable à tous les types de tumeurs métastatiques.
Il s'agit d'une étude pilote chez des sujets pédiatriques âgés de 6 à 17 ans avec un cancer confirmé par biopsie et des résultats d'imagerie suspects de maladie métastatique pulmonaire devant subir une métastasectomie pulmonaire via une approche ouverte ou mini-invasive.
Dans l'étude proposée, les sujets et leurs parents ou tuteurs donneront leur consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude. Les sujets recevront une injection de 0,025 mg/kg de CYTALUX (pafolacianine) par voie intraveineuse de 4 heures à 24 heures avant la chirurgie. Les sujets seront considérés comme évaluables s'ils sont exposés au médicament à l'étude et/ou à une imagerie par lumière fluorescente NIR. Pendant la chirurgie, tous les sujets seront d'abord soumis à une évaluation par des techniques chirurgicales normales (lumière blanche, palpation et/ou autres techniques de localisation) et tous les nodules et lésions suspects identifiés sous l'approche chirurgicale standard seront enregistrés comme tels. Après une évaluation chirurgicale standard, les sujets subiront une évaluation par imagerie par lumière fluorescente NIR avant et après résection.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timothy Lautz, MD
- Numéro de téléphone: 312-227-4210
- E-mail: tlautz@luriechildrens.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Seth Goldstein, MD
- Numéro de téléphone: 312-227-4210
- E-mail: sgoldstein@luriechildrens.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 6 à 17 ans au moment de l'inscription à l'étude
- Volonté du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner son consentement éclairé écrit
- Volonté des patients (sujets) âgés de 12 à 17 ans de fournir le consentement écrit de l'adolescent
- Poids du patient supérieur ou égal à 20 kg
- Diagnostic histologiquement confirmé d'ostéosarcome, sarcome synovial, hépatoblastome, rhabdomyosarcome, sarcome d'Ewing, tumeur de Wilms ou autre sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome
- Résultats d'imagerie très suspects de maladie pulmonaire métastatique sur la base de la tomodensitométrie, de la TEP-TDM ou d'une autre imagerie et justifiant une chirurgie pulmonaire sur la base du jugement de l'équipe traitante. Au moins un nodule ≥ 4 mm mesuré par imagerie préopératoire.
- La participante (assignée à la naissance) n'est pas enceinte et accepte une forme de contraception acceptable à partir du moment du consentement jusqu'à 30 jours après l'intervention de l'étude. L'abstinence confirmée est une forme de contraception acceptable.
- La participante (assignée à la naissance) doit accepter de ne pas donner d'ovules à partir du moment du consentement jusqu'à 30 jours après l'intervention de l'étude.
- Le participant masculin (assigné à la naissance) doit accepter de ne pas donner de sperme à partir du moment du consentement jusqu'à 30 jours après l'intervention de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait potentiellement compromettre la sécurité du sujet
- Antécédents de réactions anaphylactiques aux produits contenant du vert d'indocyanine pour l'imagerie proche infrarouge. Les sujets ayant des antécédents médicaux d'« anaphylaxie idiopathique » seront également exclus.
- Antécédents d'allergie à l'un des composants de CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJECTION
- Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole de l'étude ou du calendrier de suivi
- Insuffisance rénale définie par un DFGe < 50 mL/min/1,73 m2
- Insuffisance hépatique définie comme des valeurs > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP) ou > 2x LSN pour la bilirubine totale, sauf chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert.
- Patient incapable ou refusant d'arrêter les suppléments de folate, d'acide folique ou contenant du folate 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude
- Les antécédents d'événements indésirables graves liés au médicament lors de l'administration antérieure de Cytalux constitueront une exclusion pour une réinscription en chirurgie controlatérale (voir rubrique 5.7).
- Les participants seront exclus si leur 12e ou 18e anniversaire survient pendant la participation à l'étude
- Sexe masculin à la naissance et engagement envers une forme de contraception acceptable depuis le moment du consentement jusqu'à 30 jours après l'intervention de l'étude avec abstinence confirmée comme forme acceptable de contraception comme critère d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cytalux avec imagerie proche infrarouge
Tous les participants recevront Cytalux et subiront une imagerie proche infrarouge.
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Ligand analogue du folate conjugué à un colorant vert de type indole cyanine sous forme de solution dans des flacons contenant 3 mL à 2 mg/mL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de l'imagerie proche infrarouge (NIR) après injection de pafolacianine pour l'identification des nodules métastatiques
Délai: Un jour
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Chez les enfants et les adolescents atteints d'un cancer confirmé histologiquement subissant une chirurgie pulmonaire pour des métastases suspectées, chaque lésion pulmonaire excisée sera classée par le chirurgien comme positive ou négative sur l'imagerie NIR après administration de CYTALUX™ (PAFOLACIANINE), puis soumise à un examen histologique de routine.
La sensibilité sera évaluée comme la fraction de nodules métastatiques confirmés histologiquement qui ont démontré une fluorescence NIR positive.
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Un jour
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Taux de faux positifs d'imagerie dans le proche infrarouge (NIR) après injection de pafolacianine pour l'identification des nodules métastatiques
Délai: Un jour
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Chez les enfants et les adolescents atteints d'un cancer confirmé histologiquement subissant une chirurgie pulmonaire pour des métastases suspectées, chaque lésion pulmonaire excisée sera classée par le chirurgien comme positive ou négative sur l'imagerie NIR après administration de CYTALUX™ (PAFOLACIANINE), puis soumise à un examen histologique de routine.
Le taux de faux positifs sera évalué comme la fraction de nodules NIR-positifs qui ne présentent aucune tumeur maligne viable à l'examen histologique.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection de lésions métastatiques occultes par imagerie proche infrarouge (NIR) après injection de pafolacianine
Délai: Un jour
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La proportion de sujets présentant une ou plusieurs lésions NIR-positives, non détectées sous un éclairage et/ou une palpation normale, et ultérieurement déterminées lors d'une évaluation histologique comme contenant une tumeur métastatique viable.
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Un jour
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Nombre de patients présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 30 jours
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Les événements indésirables (EI) seront codés à l'aide de MedDRA.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Un TEAE est défini comme un EI observé après l'administration de l'intervention de l'étude et jusqu'à la période de suivi.
Le nombre de TEAE sera collecté pour évaluer la sécurité et la tolérabilité des perfusions/injections intraveineuses uniques de CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJECTION chez les enfants et les adolescents
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Lautz, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-6263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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