Seguridad y viabilidad de la visualización intraoperatoria con Cytalux en niños (Cytalux)

La metastasectomía pulmonar, o cirugía para extirpar el cáncer que se ha diseminado a los pulmones, desempeña un papel clave en el tratamiento de niños con tumores sólidos metastásicos. Se ha demostrado que la cirugía guiada por fluorescencia (FGS) es una técnica prometedora para resaltar las células cancerosas y permitir una guía quirúrgica en tiempo real (Stummer 2006, Hernot 2019, Goldstein 2021). Las técnicas actuales para la cirugía guiada por fluorescencia se basan en el verde de indocianina (ICG), un agente molecular fluorescente no específico que tiende a acumularse en las células cancerosas debido al aumento de la angiogénesis y la disminución del aclaramiento linfático. Los agentes moleculares dirigidos a receptores específicos de tumores ofrecen la esperanza de una mayor sensibilidad y especificidad para detectar incluso nódulos metastásicos muy pequeños y, por tanto, mejorar la eliminación quirúrgica de la enfermedad.

Se sabe que muchos de los tumores que metastatizan en el pulmón expresan el receptor de folato y, por lo tanto, pueden beneficiarse de la utilización del agente de imágenes tumorales CYTALUX (pafolacianina). CYTALUX (pafolacianina) como herramienta de diagnóstico durante la resección del cáncer ya se ha investigado en adultos (aprobado NDA 214907) y no se esperan diferencias específicas por edad en la población pediátrica. Los hallazgos del ensayo ELUCIDATE en adultos demostraron que las imágenes moleculares intraoperatorias con CYTALUX (pafolacianina) mejoran los resultados quirúrgicos al identificar tumores ocultos y cerrar los márgenes quirúrgicos y, por lo tanto, obtuvo la aprobación de la FDA para adultos con cáncer de pulmón (tanto primario como metastásico) como complemento. con imágenes de infrarrojo cercano (NIR) para la detección de enfermedades durante la cirugía. Anticipamos que este agente tendrá una seguridad y eficacia similares en niños y demostrará ser aplicable de manera similar para todo tipo de tumores metastásicos.

Este es un estudio piloto en sujetos pediátricos de 6 a 17 años con cáncer confirmado por biopsia y hallazgos de imágenes sospechosos de enfermedad metastásica pulmonar programados para someterse a metastasectomía pulmonar mediante un abordaje abierto o mínimamente invasivo.

En el estudio propuesto, los sujetos y sus padres o tutores darán su consentimiento informado antes de comenzar cualquier procedimiento del estudio. A los sujetos se les administrará una inyección de 0,025 mg/kg de CYTALUX (pafolacianina) por vía intravenosa desde 4 horas hasta 24 horas antes de la cirugía. Los sujetos se considerarán evaluables si están expuestos al fármaco del estudio y/o a imágenes de luz fluorescente NIR. Durante la cirugía, todos los sujetos se someterán primero a una evaluación mediante técnicas quirúrgicas normales (luz blanca, palpación y/u otras técnicas de localización) y todos los nódulos y lesiones sospechosos identificados mediante un abordaje quirúrgico estándar se registrarán como tales. Después de la evaluación quirúrgica estándar, los sujetos se someterán a una evaluación con imágenes de luz fluorescente NIR antes y después de la resección.