Segurança e viabilidade da visualização intraoperatória com Cytalux em crianças (Cytalux)
Um estudo piloto de imagens no infravermelho próximo usando o novo agente de imagem Cytalux para pacientes adolescentes com osteossarcoma metastático submetidos a metastasectomia pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metastasectomia pulmonar, ou cirurgia para remover o câncer que se espalhou para os pulmões, desempenha um papel fundamental no tratamento de crianças com tumores sólidos metastáticos. A cirurgia guiada por fluorescência (FGS) demonstrou ser uma técnica promissora para destacar células cancerígenas e permitir orientação cirúrgica em tempo real (Stummer 2006, Hernot 2019, Goldstein 2021). As técnicas atuais para cirurgia guiada por fluorescência dependem do verde de indocianina (ICG), um agente molecular fluorescente inespecífico que tende a se acumular nas células cancerígenas devido ao aumento da angiogênese e à diminuição da depuração linfática. Agentes moleculares direcionados a receptores específicos de tumores oferecem a esperança de maior sensibilidade e especificidade para detectar até mesmo nódulos metastáticos muito pequenos e, assim, melhorar a eliminação cirúrgica da doença.
Sabe-se que muitos dos tumores que metastatizam para o pulmão expressam o receptor de folato e podem, portanto, beneficiar-se da utilização do agente de imagem tumoral CYTALUX (pafolacianina). CYTALUX (Pafolacianina) como ferramenta de diagnóstico durante a ressecção do câncer já foi investigado em adultos (aprovado NDA 214907), e não são esperadas diferenças específicas por idade na população pediátrica. Os resultados do estudo ELUCIDATE em adultos demonstraram que a imagem molecular intraoperatória com CYTALUX (pafolacianina) melhora os resultados cirúrgicos ao identificar tumores ocultos e fechar margens cirúrgicas e, portanto, obteve a aprovação da FDA para adultos com câncer de pulmão (tanto primário quanto metastático) como adjuvante. com imagens de infravermelho próximo (NIR) para detecção de doenças durante a cirurgia. Prevemos que este agente terá segurança e eficácia semelhantes em crianças e demonstrará aplicação semelhante para todos os tipos de tumores metastáticos.
Este é um estudo piloto em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos com câncer confirmado por biópsia e achados de imagem suspeitos de doença metastática pulmonar programados para serem submetidos à metastasectomia pulmonar por meio de uma abordagem aberta ou minimamente invasiva.
No estudo proposto, os sujeitos e seus pais ou responsáveis darão consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo. Os indivíduos receberão injeção de 0,025 mg/kg de CYTALUX (pafolacianina) por via intravenosa de 4 horas a até 24 horas antes da cirurgia. Os indivíduos serão considerados avaliáveis se forem expostos ao medicamento do estudo e/ou imagens de luz fluorescente NIR. Durante a cirurgia, todos os indivíduos serão primeiro submetidos à avaliação por técnicas cirúrgicas normais (luz branca, palpação e/ou outras técnicas de localização) e todos os nódulos e lesões suspeitas identificadas sob abordagem cirúrgica padrão serão registrados como tal. Seguindo a avaliação cirúrgica padrão, os indivíduos serão submetidos à avaliação com imagens de luz fluorescente NIR antes e depois da ressecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Timothy Lautz, MD
- Número de telefone: 312-227-4210
- E-mail: tlautz@luriechildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Seth Goldstein, MD
- Número de telefone: 312-227-4210
- E-mail: sgoldstein@luriechildrens.org
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
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Contato:
- Timothy Lautz, MD
- Número de telefone: 312-227-4210
- E-mail: tlautz@luriechildrens.org
-
Contato:
- Seth D Goldstein, MD
- Número de telefone: 312-227-4210
- E-mail: sdgoldstein@luriechildens.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 6 a 17 anos de idade no momento da inscrição no estudo
- Disponibilidade do participante da pesquisa ou responsável/representante legal em fornecer consentimento informado por escrito
- Disponibilidade dos pacientes (indivíduos) com idades entre 12 e 17 anos para fornecer consentimento adolescente por escrito
- Peso do paciente maior ou igual a 20 kg
- Diagnóstico histologicamente confirmado de osteossarcoma, sarcoma sinovial, hepatoblastoma, rabdomiossarcoma, sarcoma de Ewing, tumor de Wilms ou outro sarcoma de tecidos moles não rabdomiossarcoma
- Achados de imagem altamente suspeitos de doença metastática pulmonar com base em TC, PET-TC ou outros exames de imagem e que justificam cirurgia pulmonar com base no julgamento da equipe responsável pelo tratamento. Pelo menos um nódulo ≥4mm medido por imagem pré-operatória.
- A participante do sexo feminino (designada como mulher no nascimento) não está grávida e concorda com uma forma aceitável de contracepção desde o momento do consentimento até 30 dias após a intervenção do estudo. A abstinência confirmada é uma forma aceitável de contracepção.
- A participante do sexo feminino (designada como mulher no nascimento) deve concordar em não doar óvulos desde o momento do consentimento até 30 dias após a intervenção do estudo
- O participante do sexo masculino (designado como homem no nascimento) deve concordar em não doar esperma desde o momento do consentimento até 30 dias após a intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, possa comprometer potencialmente a segurança do sujeito
- História de reações anafiláticas a produtos contendo indocianina verde para imagens no infravermelho próximo. Indivíduos com histórico médico de 'anafilaxia idiopática' também serão excluídos.
- História de alergia a qualquer um dos componentes da INJEÇÃO DE CYTALUX™ (PAFOLACIANINA)
- Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou desafios geográficos que possam dificultar o cumprimento do protocolo do estudo ou cronograma de acompanhamento
- Função renal prejudicada definida como TFGe< 50 mL/min/1,73m2
- Função hepática prejudicada definida como valores> 3x o limite superior do normal (ULN) para alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou> 2x LSN para bilirrubina total, exceto em indivíduos com síndrome de Gilbert.
- Paciente incapaz ou sem vontade de descontinuar folato, ácido fólico ou suplementos contendo folato 48 horas antes da administração do medicamento em estudo
- História de acontecimentos adversos graves relacionados com o medicamento com administração prévia de Cytalux será uma exclusão para reinscrição para cirurgia contralateral (ver secção 5.7).
- Os participantes serão excluídos se seu 12º ou 18º aniversário ocorrer durante a participação no estudo
- Sexo masculino ao nascer e compromisso com uma forma aceitável de contracepção desde o momento do consentimento até 30 dias após a intervenção do estudo com abstinência confirmada como forma aceitável de contracepção como critério de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cytalux com imagem infravermelha próxima
Todos os participantes receberão Cytalux e serão submetidos a imagens infravermelhas próximas.
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Ligante análogo de folato conjugado com um corante verde semelhante a indol cianina como solução em frascos contendo 3 mL a 2 mg/mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da imagem no infravermelho próximo (NIR) após injeção de pafolacianina para identificação de nódulos metastáticos
Prazo: 1 dia
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Em crianças e adolescentes com câncer confirmado histologicamente submetidos a cirurgia pulmonar por suspeita de metástases, cada lesão pulmonar excisada será classificada pelo cirurgião como positiva ou negativa na imagem NIR após a administração de CYTALUX™ (PAFOLACIANINA) e então submetida a exame histológico de rotina.
A sensibilidade será avaliada como a fração de nódulos metastáticos confirmados histologicamente que demonstraram fluorescência NIR positiva.
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1 dia
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Taxa falso-positiva de imagens no infravermelho próximo (NIR) após injeção de pafolacianina para identificação de nódulos metastáticos
Prazo: 1 dia
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Em crianças e adolescentes com câncer confirmado histologicamente submetidos a cirurgia pulmonar por suspeita de metástases, cada lesão pulmonar excisada será classificada pelo cirurgião como positiva ou negativa na imagem NIR após a administração de CYTALUX™ (PAFOLACIANINA) e então submetida a exame histológico de rotina.
A taxa de falsos positivos será avaliada como a fração de nódulos NIR-positivos que não apresentam malignidade viável no exame histológico.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de lesões metastáticas ocultas com imagem no infravermelho próximo (NIR) após injeção de pafolacianina
Prazo: 1 dia
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A proporção de indivíduos com uma ou mais lesões positivas para NIR, não detectadas sob luz normal e/ou palpação, e subsequentemente determinadas na avaliação histológica como contendo tumor metastático viável
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1 dia
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Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 30 dias
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Os eventos adversos (EAs) serão codificados usando MedDRA.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um TEAE é definido como um EA observado após a administração da intervenção do estudo e até o período de acompanhamento.
O número de TEAEs será coletado para avaliar a segurança e tolerabilidade de infusões/injeções intravenosas únicas de INJEÇÃO DE CYTALUX™ (PAFOLACIANINA) em crianças e adolescentes
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Lautz, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-6263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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