소아에서 Cytalux를 이용한 수술 중 시각화의 안전성과 타당성 (Cytalux)
폐 전이 절제술을 받는 전이성 골육종 청소년 환자를 위한 새로운 이미징 에이전트인 Cytalux를 사용한 근적외선 이미징에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
폐 전이 절제술, 즉 폐로 퍼진 암을 제거하는 수술은 전이성 고형 종양이 있는 어린이의 치료에 중요한 역할을 합니다. 형광 유도 수술(FGS)은 암세포를 강조하고 실시간 수술 안내를 가능하게 하는 유망한 기술인 것으로 나타났습니다(Stummer 2006, Hernot 2019, Goldstein 2021). 형광 유도 수술을 위한 현재 기술은 혈관 신생이 증가하고 림프관 청소율이 감소하기 때문에 암세포에 축적되는 경향이 있는 비특이적 형광 분자 물질인 인도시아닌 그린(ICG)에 의존합니다. 종양 특이적 수용체를 표적으로 하는 분자 제제는 아주 작은 전이성 결절까지도 감지하여 질병의 수술적 제거를 향상시키는 민감도와 특이성을 높일 수 있다는 희망을 제공합니다.
폐로 전이되는 많은 종양은 엽산 수용체를 발현하는 것으로 알려져 있으므로 종양 영상화제인 CYTALUX(파폴라시아닌)를 활용하면 도움이 될 수 있습니다. 암 절제 시 진단 도구로 사용되는 CYTALUX(Pafolacianine)는 이미 성인을 대상으로 연구되었으며(NDA 214907 승인), 소아 집단에서는 연령별 차이가 없을 것으로 예상됩니다. 성인을 대상으로 한 ELUCIDATE 시험 결과에 따르면 CYTALUX(파폴라시아닌)를 사용한 수술 중 분자 영상 촬영이 잠복 종양과 가까운 수술 절제면을 식별하여 수술 결과를 개선하고 이에 따라 폐암(원발성 및 전이성 모두) 성인 성인에 대한 보조 요법으로 FDA 승인을 받았습니다. 수술 중 질병 감지를 위한 근적외선(NIR) 영상 촬영. 우리는 이 약물이 어린이에게서 유사한 안전성과 효능을 갖고 모든 유형의 전이성 종양에 적용 가능함을 유사하게 입증할 것으로 기대합니다.
이것은 개방형 또는 최소 침습적 접근법을 통해 폐전이 절제술을 받을 예정인 폐전이성 질환이 의심되는 생검으로 암이 확인되고 영상 소견이 있는 6~17세 소아 피험자를 대상으로 한 예비 연구입니다.
제안된 연구에서 피험자와 그 부모 또는 보호자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공합니다. 피험자에게는 수술 전 4시간부터 최대 24시간까지 0.025 mg/kg CYTALUX(파폴라시아닌) 주사를 정맥 내 투여합니다. 피험자가 연구 약물 및/또는 NIR 형광 영상에 노출된 경우 평가 가능한 것으로 간주됩니다. 수술 중, 모든 피험자는 먼저 일반적인 수술 기술(백색광, 촉진 및/또는 기타 국소화 기술)을 통해 평가를 받게 되며 표준 수술 접근 방식에 따라 식별된 모든 의심스러운 결절 및 병변을 기록하게 됩니다. 표준 수술 평가에 따라 피험자는 절제 전후에 NIR 형광 영상으로 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Timothy Lautz, MD
- 전화번호: 312-227-4210
- 이메일: tlautz@luriechildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Seth Goldstein, MD
- 전화번호: 312-227-4210
- 이메일: sgoldstein@luriechildrens.org
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
연락하다:
- Timothy Lautz, MD
- 전화번호: 312-227-4210
- 이메일: tlautz@luriechildrens.org
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연락하다:
- Seth D Goldstein, MD
- 전화번호: 312-227-4210
- 이메일: sdgoldstein@luriechildens.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 등록 당시 6~17세의 환자
- 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 제공하려는 의지
- 12~17세 환자(피험자)가 청소년 서면 동의서를 제공하려는 의지
- 환자 체중이 20kg 이상
- 골육종, 활막육종, 간모세포종, 횡문근육종, 유잉 육종, 윌름스 종양 또는 기타 비횡문근육종 연조직 육종의 조직학적으로 확인된 진단
- CT, PET-CT 또는 기타 영상을 토대로 폐전이성 질환이 의심되는 영상 소견이 있고, 담당 의료진의 판단에 따라 폐수술이 필요한 경우. 수술 전 영상으로 측정한 4mm 이상의 결절이 하나 이상 있습니다.
- 여성(출생 시 여성으로 지정) 참가자는 임신하지 않았으며 동의 시점부터 연구 개입 후 30일까지 허용되는 피임 형태에 동의합니다. 확증된 금욕은 허용되는 피임 형태입니다.
- 여성(출생 시 여성으로 지정) 참가자는 동의 시점부터 연구 개입 후 30일까지 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 남성(출생 시 남성으로 지정) 참가자는 동의 시점부터 연구 개입 후 30일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조사관의 의견으로 피험자의 안전을 잠재적으로 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
- 근적외선 영상화를 위한 인도시아닌 그린 함유 제품에 대한 아나필락시스 반응 이력. '특발성 아나필락시스' 병력이 있는 피험자도 제외됩니다.
- CYTALUX™(PAFOLACIANINE) 주사제의 성분에 대한 알레르기 병력
- 잠재적으로 연구 계획서 또는 후속 조치 일정 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 상태 또는 지리적 문제의 존재
- eGFR < 50 mL/min/1.73m2로 정의된 신장 기능 장애
- 길버트 증후군 환자를 제외하고 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP)에 대한 정상 상한(ULN)의 > 3배 또는 총 빌리루빈의 >2x ULN 값으로 정의되는 손상된 간 기능.
- 연구 약물 투여 48시간 전 엽산, 엽산 또는 엽산 함유 보충제를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 환자
- 이전 Cytalux 투여와 관련된 약물 관련 심각한 부작용 이력은 반대쪽 수술에 대한 재등록에서 제외됩니다(섹션 5.7 참조).
- 연구 참여 중 12번째 또는 18번째 생일이 발생하는 참가자는 제외됩니다.
- 출생 시 남성의 성별 및 동의 시점부터 연구 개입 후 30일까지 허용 가능한 피임 형태에 대한 헌신을 포함 기준으로 허용 가능한 피임 형태로 확인된 금욕을 포함합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근적외선 이미징을 갖춘 Cytalux
모든 참가자는 Cytalux를 받고 근적외선 이미징을 받게 됩니다.
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인돌 시아닌 유사 녹색 염료와 결합된 엽산 유사 리간드(2 mg/mL, 3 mL가 들어 있는 바이알 용액)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 결절 식별을 위한 파폴라시아닌 주사 후 근적외선(NIR) 영상의 민감도
기간: 1 일
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전이가 의심되어 폐수술을 받는 조직학적으로 확인된 암이 있는 어린이 및 청소년의 경우, 외과 의사는 CYTALUX™(PAFOLACIANINE) 투여 후 NIR 영상에서 양성 또는 음성으로 분류한 후 정기적인 조직학적 검사를 받게 됩니다.
민감도는 양성 NIR 형광을 나타내는 조직학적으로 확인된 전이성 결절의 비율로 평가됩니다.
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1 일
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전이성 결절 식별을 위한 파폴라시아닌 주사 후 근적외선(NIR) 영상의 위양성률
기간: 1 일
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전이가 의심되어 폐수술을 받는 조직학적으로 확인된 암이 있는 어린이 및 청소년의 경우, 외과 의사는 CYTALUX™(PAFOLACIANINE) 투여 후 NIR 영상에서 양성 또는 음성으로 분류한 후 정기적인 조직학적 검사를 받게 됩니다.
위양성률은 조직학적 검사에서 생존 가능한 악성 종양이 없는 NIR 양성 결절의 비율로 평가됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파폴라시아닌 주사 후 근적외선(NIR) 영상으로 잠재성 전이 병변 검출
기간: 1 일
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하나 이상의 NIR 양성 병변이 있고 정상적인 빛 및/또는 촉진 하에서는 발견되지 않았으나 조직학적 평가에서 생존 가능한 전이성 종양이 포함된 것으로 확인된 피험자의 비율
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1 일
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치료로 인한 이상반응(TEAE)이 발생한 환자 수
기간: 30 일
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이상반응(AE)은 MedDRA를 사용하여 코딩됩니다.
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
TEAE는 연구 개입 투여 후 추적 관찰 기간까지 관찰된 AE로 정의됩니다.
TEAE의 수는 어린이와 청소년의 CYTALUX™(PAFOLACIANINE) 주사의 단일 정맥 주입/주사에 대한 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수집됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy Lautz, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-6263
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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