Sikkerhet og gjennomførbarhet av intraoperativ visualisering med Cytalux hos barn (Cytalux)

Lungemetastasektomi, eller kirurgi for å fjerne kreft som har spredt seg til lungene, spiller en nøkkelrolle i behandlingen av barn med metastatiske solide svulster. Fluorescensveiledet kirurgi (FGS) har vist seg å være en lovende teknikk for å fremheve kreftceller og muliggjøre kirurgisk veiledning i sanntid (Stummer 2006, Hernot 2019, Goldstein 2021). Nåværende teknikker for fluorescensveiledet kirurgi er avhengig av indocyaningrønt (ICG), et ikke-spesifikt fluorescerende molekylært middel som har en tendens til å samle seg i kreftceller på grunn av økt angiogenese og redusert lymfatisk clearance. Molekylære midler målrettet mot tumorspesifikke reseptorer gir håp om økt sensitivitet og spesifisitet for å oppdage selv svært små metastatiske knuter, og dermed forbedre kirurgisk eliminering av sykdom.

Mange av svulstene som metastaserer til lungen er kjent for å uttrykke folatreseptoren og kan derfor ha nytte av å bruke tumorbildemiddelet CYTALUX (pafolacianin). CYTALUX (Pafolacianine) som et diagnostisk verktøy under kreftreseksjon er allerede undersøkt hos voksne (godkjent NDA 214907), og det forventes ingen aldersspesifikke forskjeller i den pediatriske populasjonen. Funn fra ELUCIDATE-studien hos voksne viste at intraoperativ molekylær avbildning med CYTALUX (pafolacianin) forbedrer kirurgiske resultater ved å identifisere okkulte svulster og tette kirurgiske marginer, og den fikk derfor FDA-godkjenning for voksne med kreft i lungene (både primær og metastatisk) som et tillegg med nær infrarød (NIR) avbildning for påvisning av sykdom under operasjon. Vi forventer at dette middelet vil ha lignende sikkerhet og effekt hos barn og på samme måte vise seg å være anvendelig for alle typer metastatiske svulster.

Dette er en pilotstudie på pediatriske forsøkspersoner i alderen 6-17 år med biopsibekreftet kreft og bildediagnostiske funn som er mistenkelige for lungemetastatisk sykdom som er planlagt å gjennomgå lungemetastasektomi via en åpen eller minimalt invasiv tilnærming.

I den foreslåtte studien vil forsøkspersoner og deres foreldre eller foresatte gi informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer. Pasienter vil bli doseret med 0,025 mg/kg CYTALUX (pafolacianin) injeksjon intravenøst ​​fra 4 timer til opptil 24 timer før operasjonen. Forsøkspersoner vil bli vurdert som evaluerbare hvis de blir eksponert for studiemedisin og/eller NIR-lysrør. Under operasjonen vil alle forsøkspersoner først gjennomgå evaluering ved hjelp av normale kirurgiske teknikker (hvitt lys, palpasjon og/eller andre lokaliseringsteknikker), og alle mistenkelige knuter og lesjoner identifisert under standard kirurgisk tilnærming vil bli registrert som sådan. Etter standard kirurgisk vurdering vil forsøkspersonene gjennomgå vurdering med NIR fluorescerende lysavbildning før og etter reseksjon.