筋層非浸潤性膀胱がんの再発と進行のバイオマーカー
2024年1月29日 更新者：Wroclaw Medical University
筋層非浸潤性膀胱がんの再発と進行のバイオマーカー - 炎症反応およびプラスミノーゲン活性化システムとの関連
膀胱がん (BC) は、世界中で最も一般的な種類のがんの 1 つです。
BC は、発生率が高く、再発と進行のリスクが高く、膀胱鏡検査による監視が頻繁に行われるため、世界中で主要な医療費に貢献しています。
この前向き研究の目的は、根治的経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）後の疾患の再発または進行を予測するための、新規の非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）バイオマーカーの予後価値を評価することでした。
この研究から得られたデータは、医師がNMIBCの再発または進行のリスクが高く、綿密な監督が必要な患者を特定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
我々の前向き研究の目的は、経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）を受けた患者における筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）の再発と進行に対する炎症反応と栄養状態の指標の予後への影響を判定することでした。 私たちは6つのバイオマーカーを評価しました。血清中の3つは可溶性ウロキナーゼプラスミノーゲン活性化因子受容体（sUPAR）、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1（PAI-1）、インターロイキン8（IL-8）、尿中の3つはアポリポタンパク質E（APOE）、血管内皮です。成長因子 (VEGF)、インターロイキン 8 (IL-8)。 さらに、栄養状態の指標であるグラスゴー予後スコア (GPS) および修正グラスゴー予後スコア (mGPS) も調査されました。
この研究の主要評価項目は、病理組織学的検査または膀胱鏡検査の結果に基づく、NMIBC の再発または進行でした。 研究結果は、欧州泌尿器科学会が指定した時間間隔で実施された最初の監視膀胱鏡検査中に評価されました。 文献データと統計的仮定に基づいて、我々は 240 人の NMIBC 患者を募集することを目指しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wrocław、ポーランド、50-367
- Wroclaw Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膀胱がんの疑いのある患者さん
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 膀胱内の腫瘍の存在または疑い
- 初回の経尿道的膀胱腫瘍切除術の資格
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 活動性尿路感染症
- 活動性自己免疫疾患
- 末期腎不全と腎代替療法
- 活動性A型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎
- 活動性HIV感染症
- 妊娠
- 患者が補助療法（膀胱内免疫療法または膀胱内化学療法）を受けられなくなる要因
- 膀胱腫瘍ステージT2以上、または膀胱以外の場所にある尿路上皮腫瘍
- 5年前までに実施された他のがんまたは全身性抗がん治療
- 患者を外科的治療から除外する要因、例: 凝固障害
- 血液および尿サンプルの収集およびフォローアップ訪問に対する患者の同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NMIBCを伴うTURBT後の患者
筋層非浸潤性膀胱癌の病理組織学的証拠が得られ、TURBTが成功した患者。
血液および尿検体は、入院前に外来診療所で採取されています。
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記載されたバイオマーカーの濃度は血清中で測定されました。
記載されているバイオマーカーの濃度は尿中で測定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍の再発または進行
時間枠：最長1年
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追跡膀胱鏡検査による標本の病理組織学的結果に基づく腫瘍の再発または進行。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Klaudia Bardowska, MD、Wroclaw Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0073/DIA/2019/48_KB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、研究結果の公開後にオープンアクセスリポジトリで公開されます。
IPD 共有時間枠
無制限
IPD 共有アクセス基準
無制限
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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