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Biomarcadores de recorrência e progressão no câncer de bexiga invasivo não muscular

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Wroclaw Medical University

Biomarcadores de recorrência e progressão no câncer de bexiga invasivo não muscular - uma associação com resposta inflamatória e sistema de ativação do plasminogênio

O câncer de bexiga (CM) é um dos tipos de câncer mais comuns em todo o mundo. Devido à sua alta taxa de incidência, alto risco de recorrência e progressão e vigilância frequente por cistoscopia, o CM contribui para grandes custos de saúde em todo o mundo. O objetivo deste estudo prospectivo foi avaliar o valor prognóstico de novos biomarcadores de câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) para prever a recorrência ou progressão da doença após ressecção transuretral radical de tumor de bexiga (RTU). Os dados obtidos neste estudo podem ajudar os médicos a identificar pacientes que apresentam maior risco de recorrência ou progressão do NMIBC e requerem supervisão cuidadosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do nosso estudo prospectivo foi determinar o impacto prognóstico da resposta inflamatória e dos indicadores do estado nutricional na recorrência e progressão do câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) em pacientes submetidos à ressecção transuretral de tumor de bexiga (RTU). Foram avaliados seis biomarcadores, 3 no soro sanguíneo: receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase (sUPAR), inibidor do ativador do plasminogênio-1 (PAI-1), interleucina 8 (IL-8) e 3 na urina: apolipoproteína E (APOE), endotelial vascular. fator de crescimento (VEGF), interleucina 8 (IL-8). Além disso, foram investigados os seguintes indicadores do estado nutricional: Escore Prognóstico de Glasgow (GPS) e Escore Prognóstico de Glasgow Modificado (mGPS).

O desfecho primário deste estudo foi a recorrência ou progressão do NMIBC com base no resultado histopatológico ou cistoscópico. O resultado do estudo foi avaliado durante a primeira cistoscopia de vigilância, realizada nos intervalos de tempo indicados pela Associação Europeia de Urologia. Com base em dados da literatura e suposições estatísticas, pretendemos recrutar 240 pacientes com NMIBC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Wrocław, Polônia, 50-367
        • Wroclaw Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com suspeita de câncer de bexiga

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado
  • Presença ou suspeita de tumor na bexiga urinária
  • Qualificação para a primeira ressecção transuretral de tumor de bexiga

Critério de exclusão:

  1. idade < 18 anos
  2. infecção urinária ativa
  3. doença autoimune ativa
  4. insuficiência renal terminal e terapia renal substitutiva
  5. hepatite A, B ou C ativa
  6. infecção ativa por HIV
  7. gravidez
  8. fatores que desqualificam o paciente para tratamento adjuvante (imunoterapia intravesical ou quimioterapia intravesical)
  9. tumor de bexiga em estágio T2 ou superior, ou tumor urotelial em local diferente da bexiga urinária
  10. outro câncer ou tratamento anticâncer sistêmico realizado até 5 anos atrás
  11. fatores que desqualificam o paciente para o tratamento cirúrgico, por ex. coagulopatias
  12. falta de consentimento do paciente para a coleta de amostras de sangue e urina e para visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes após RTU com NMIBC
Pacientes submetidos à TURBT com sucesso com prova histopatológica de câncer de bexiga não invasivo muscular. Amostras de sangue e urina foram coletadas antes da admissão hospitalar durante a consulta ambulatorial.
Teste de diagnostico: Soro sanguíneo: sUPAR, PAI-1, IL-8.
A concentração dos biomarcadores descritos foi medida no soro.
Teste de diagnostico: Urina: IL-8, APOE, VEGF.
A concentração dos biomarcadores descritos foi medida na urina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência ou progressão do tumor
Prazo: Até 1 ano
Recorrência ou progressão do tumor com base no resultado histopatológico da amostra da cistoscopia de acompanhamento.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wroclaw Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Klaudia Bardowska, MD, Wroclaw Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0073/DIA/2019/48_KB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados serão publicados em repositório de acesso aberto após a publicação dos resultados do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ilimitado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ilimitado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Soro sanguíneo: sUPAR, PAI-1, IL-8.

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