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非肌层浸润性膀胱癌复发和进展的生物标志物

2024年1月29日 更新者:Wroclaw Medical University

非肌肉浸润性膀胱癌复发和进展的生物标志物 - 与炎症反应和纤溶酶原激活系统的关联

膀胱癌(BC)是全球最常见的癌症类型之一。 由于其高发病率、高复发和进展风险以及频繁的膀胱镜检查,BC 导致了全世界的主要医疗费用。 这项前瞻性研究的目的是评估新型非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)生物标志物对预测经尿道膀胱肿瘤根治性切除术(TURBT)后疾病复发或进展的预后价值。 从这项研究中获得的数据可以帮助医生识别 NMIBC 复发或进展风险较高且需要密切监督的患者。

研究概览

详细说明

我们前瞻性研究的目的是确定炎症反应和营养状况指标对接受经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 的患者非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 复发和进展的预后影响。 我们评估了六种生物标志物,其中血清中的 3 种:可溶性尿激酶纤溶酶原激活剂受体 (sUPAR)、纤溶酶原激活剂抑制剂-1 (PAI-1)、白细胞介素 8 (IL-8) 和尿液中的 3 种:载脂蛋白 E (APOE)、血管内皮细胞生长因子 (VEGF)、白细胞介素 8 (IL-8)。 此外,还研究了以下营养状况指标:格拉斯哥预后评分(GPS)和改良格拉斯哥预后评分(mGPS)。

本研究的主要终点是基于组织病理学或膀胱镜检查结果的 NMIBC 复发或进展。 研究结果在第一次监测膀胱镜检查期间进行评估,该检查按照欧洲泌尿外科协会指定的时间间隔进行。 根据文献数据和统计假设,我们的目标是招募 240 名 NMIBC 患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Wrocław、波兰、50-367
        • Wroclaw Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

怀疑患有膀胱癌的患者

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 膀胱中存在或怀疑存在肿瘤
  • 首次经尿道膀胱肿瘤电切术资格

排除标准:

  1. 年龄 < 18 岁
  2. 活动性尿路感染
  3. 活动性自身免疫性疾病
  4. 终末期肾衰竭和肾脏替代治疗
  5. 活动性甲型、乙型或丙型肝炎
  6. 活动性艾滋病毒感染
  7. 怀孕
  8. 使患者无法接受辅助治疗(膀胱内免疫治疗或膀胱内化疗)的因素
  9. 膀胱肿瘤分期 T2 或以上,或尿路上皮肿瘤位于膀胱以外的位置
  10. 5 年前进行过其他癌症或全身抗癌治疗
  11. 使患者失去手术治疗资格的因素,例如 凝血病
  12. 缺乏患者同意采集血液和尿液样本以及随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
TURBT 后合并 NMIBC 的患者
成功接受 TURBT 并具有非肌层浸润性膀胱癌组织病理学证据的患者。 入院前在门诊就诊时采集了血液和尿液样本。
测量血清中所述生物标志物的浓度。
测量尿液中所述生物标志物的浓度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤复发或进展
大体时间:长达 1 年
肿瘤复发或进展基于后续膀胱镜检查标本的组织病理学结果。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Klaudia Bardowska, MD、Wroclaw Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月29日

首次发布 (实际的)

2024年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究结果发布后,匿名数据将发布在开放获取存储库中。

IPD 共享时间框架

无限

IPD 共享访问标准

无限

IPD 共享支持信息类型

  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

血清:sUPAR、PAI-1、IL-8。的临床试验

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