Biomarkers voor herhaling en progressie bij niet-spierinvasieve blaaskanker
Biomarkers voor recidief en progressie bij niet-spierinvasieve blaaskanker – een verband met ontstekingsreactie en plasminogeenactivatiesysteem
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van onze prospectieve studie was om de prognostische impact van de ontstekingsreactie en indicatoren van de voedingsstatus op het recidief en de progressie van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) te bepalen bij patiënten die transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) ondergaan. We evalueerden zes biomarkers, 3 in bloedserum: oplosbare urokinase plasminogeen activator receptor (sUPAR), plasminogeen activator remmer-1 (PAI-1), interleukine 8 (IL-8) en 3 in urine: apolipoproteïne E (APOE), vasculair endotheliaal groeifactor (VEGF), interleukine 8 (IL-8). Verder werden de volgende indicatoren van de voedingsstatus onderzocht: Glasgow Prognostic Score (GPS) en Modified Glasgow Prognostic Score (mGPS).
Het primaire eindpunt van deze studie was het terugkeren of de progressie van NMIBC op basis van het histopathologische of cystoscopische resultaat. Het onderzoeksresultaat werd geëvalueerd tijdens de eerste surveillance-cystoscopie, die werd uitgevoerd in tijdsintervallen aangegeven door de European Association of Urology. Op basis van literatuurgegevens en statistische aannames probeerden we 240 patiënten met NMIBC te rekruteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wrocław, Polen, 50-367
- Wroclaw Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Aanwezigheid of vermoeden van een tumor in de urineblaas
- Kwalificatie voor de eerste transurethrale resectie van een blaastumor
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- actieve urineweginfectie
- actieve auto-immuunziekte
- nierfalen in het eindstadium en nierfunctievervangende therapie
- actieve hepatitis A, B of C
- actieve HIV-infectie
- zwangerschap
- factoren die de patiënt diskwalificeren voor adjuvante behandeling (intravesicale immunotherapie of intravesicale chemotherapie)
- blaastumor stadium T2 of hoger, of urotheeltumor op een andere locatie dan de urineblaas
- andere kanker- of systemische antikankerbehandelingen die tot 5 jaar geleden zijn uitgevoerd
- factoren die de patiënt diskwalificeren voor een chirurgische behandeling, b.v. coagulopathieën
- gebrek aan toestemming van de patiënt voor het verzamelen van bloed- en urinemonsters en voor vervolgbezoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten na TURBT met NMIBC
Patiënten die een succesvolle TURBT ondergingen met histopathologisch bewijs van niet-spierinvasieve blaaskanker.
Bloed- en urinemonsters zijn voorafgaand aan de ziekenhuisopname afgenomen tijdens een bezoek aan de polikliniek.
|
De concentratie van beschreven biomarkers werd gemeten in serum.
De concentratie van beschreven biomarkers werd gemeten in urine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling of progressie van de tumor
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Herhaling of progressie van de tumor op basis van histopathologisch resultaat van het monster van vervolgcystoscopie.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaudia Bardowska, MD, Wroclaw Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekten van de urineblaas
- Ziekte attributen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Ziekteprogressie
- Herhaling
- Neoplasmata van de urineblaas
- Niet-spierinvasieve blaasneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 0073/DIA/2019/48_KB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .