비근육 침윤성 방광암의 재발 및 진행에 대한 바이오마커
2024년 1월 29일 업데이트: Wroclaw Medical University
비근육 침윤성 방광암의 재발 및 진행에 대한 바이오마커 - 염증 반응 및 플라스미노겐 활성화 시스템과의 연관성
방광암(BC)은 전 세계적으로 가장 흔한 유형의 암 중 하나입니다.
높은 발생률, 높은 재발 및 진행 위험, 빈번한 방광경 검사로 인해 BC는 전 세계적으로 주요 의료 비용에 기여하고 있습니다.
이 전향적 연구의 목표는 방광종양의 근치경요도절제술(TURBT) 후 질병 재발 또는 진행을 예측하기 위한 새로운 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 바이오마커의 예후 가치를 평가하는 것이었습니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 의사가 NMIBC 재발 또는 진행 위험이 더 크고 면밀한 감독이 필요한 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
우리의 전향적 연구의 목적은 경요도 방광 종양 절제술(TURBT)을 받는 환자의 비근육 침습성 방광암(NMIBC)의 재발 및 진행에 대한 염증 반응 및 영양 상태 지표의 예후 영향을 확인하는 것이었습니다. 우리는 혈청에서 3개(가용성 우로키나제 플라스미노겐 활성자 수용체(sUPAR), 플라스미노겐 활성자 억제제-1(PAI-1), 인터루킨 8(IL-8)), 소변에서 3개(아포지단백질 E(APOE), 혈관 내피) 등 6개의 바이오마커를 평가했습니다. 성장 인자(VEGF), 인터루킨 8(IL-8). 또한, 다음과 같은 영양 상태 지표를 조사했습니다: 글래스고 예측 점수(GPS) 및 수정된 글래스고 예측 점수(mGPS).
본 연구의 일차 평가변수는 조직병리학적 또는 방광경 검사 결과에 근거한 NMIBC의 재발 또는 진행이었습니다. 연구 결과는 유럽 비뇨기과 협회에서 지정한 시간 간격으로 수행된 첫 번째 감시 방광경 검사에서 평가되었습니다. 문헌 데이터와 통계적 가정을 바탕으로 우리는 NMIBC 환자 240명을 모집하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wrocław, 폴란드, 50-367
- Wroclaw Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
방광암이 의심되는 환자
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서
- 방광에 종양이 존재하거나 의심됩니다.
- 최초의 방광종양 경요도절제술 자격
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 활동성 요로 감염
- 활동성 자가면역 질환
- 말기신부전 및 신대체요법
- 활동성 A형, B형, C형 간염
- 활동성 HIV 감염
- 임신
- 보조 치료(방광내 면역요법 또는 방광내 화학요법)로부터 환자를 결격시키는 요인
- 방광 종양 T2 단계 이상, 또는 방광 이외의 위치에 있는 요로상피 종양
- 최대 5년 전에 수행된 다른 암 또는 전신 항암 치료
- 환자의 수술적 치료 부적격 요인, 예. 응고병증
- 혈액 및 소변 샘플 수집 및 후속 방문에 대한 환자 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NMIBC를 이용한 TURBT 후 환자
비근육 침습성 방광암에 대한 조직병리학적 증거가 있는 성공적인 TURBT를 받은 환자.
혈액과 소변 검체는 입원 전 외래 진료실 방문 시 채취되었습니다.
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기술된 바이오마커의 농도는 혈청에서 측정되었습니다.
기술된 바이오마커의 농도는 소변에서 측정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 재발 또는 진행
기간: 최대 1년
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추적 방광경 검사 검체의 조직병리학적 결과에 근거한 종양의 재발 또는 진행.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Klaudia Bardowska, MD, Wroclaw Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0073/DIA/2019/48_KB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 연구 결과가 발표된 후 오픈 액세스 저장소에 게시됩니다.
IPD 공유 기간
제한 없는
IPD 공유 액세스 기준
제한 없는
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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