Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery recidivy a progrese u nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře

29. ledna 2024 aktualizováno: Wroclaw Medical University

Biomarkery recidivy a progrese u nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře - souvislost se zánětlivou odezvou a systémem aktivace plasminogenu

Rakovina močového měchýře (BC) je celosvětově jedním z nejčastějších typů rakoviny. Díky své vysoké incidenci, vysokému riziku recidivy a progrese a častému cystoskopickému sledování přispívá BC k velkým nákladům na zdravotní péči po celém světě. Cílem této prospektivní studie bylo zhodnotit prognostickou hodnotu nových biomarkerů nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) pro predikci recidivy nebo progrese onemocnění po radikální transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT). Údaje získané z této studie mohou lékařům pomoci identifikovat pacienty, kteří jsou vystaveni většímu riziku recidivy nebo progrese NMIBC a vyžadují pečlivý dohled.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem naší prospektivní studie bylo zjistit prognostický dopad zánětlivé odpovědi a indikátorů nutričního stavu na recidivu a progresi nemuskulárního invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) u pacientů podstupujících transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT). Hodnotili jsme šest biomarkerů, 3 v krevním séru: rozpustný receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy (sUPAR), inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1), interleukin 8 (IL-8) a 3 v moči: apolipoprotein E (APOE), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), interleukin 8 (IL-8). Dále byly zkoumány následující ukazatele nutričního stavu: Glasgow Prognostic Score (GPS) a Modified Glasgow Prognostic Score (mGPS).

Primárním cílovým parametrem této studie byla recidiva nebo progrese NMIBC na základě histopatologického nebo cystoskopického výsledku. Výsledky studie byly vyhodnoceny během první kontrolní cystoskopie, která byla provedena v časových intervalech indikovaných Evropskou urologickou asociací. Na základě literárních údajů a statistických předpokladů jsme chtěli získat 240 pacientů s NMIBC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Wrocław, Polsko, 50-367
        • Wroclaw Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na rakovinu močového měchýře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Přítomnost nebo podezření na nádor v močovém měchýři
  • Kvalifikace pro první transuretrální resekci tumoru močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  1. věk < 18 let
  2. aktivní infekce močových cest
  3. aktivní autoimunitní onemocnění
  4. konečné stadium selhání ledvin a substituční léčba ledvin
  5. aktivní hepatitida A, B nebo C
  6. aktivní HIV infekce
  7. těhotenství
  8. faktory diskvalifikující pacienta z adjuvantní léčby (intravezikální imunoterapie nebo intravezikální chemoterapie)
  9. tumor močového měchýře stadium T2 nebo více, nebo uroteliální tumor v jiné lokalizaci než v močovém měchýři
  10. jiná rakovina nebo systémová protinádorová léčba prováděná až před 5 lety
  11. faktory diskvalifikující pacienta z chirurgické léčby, např. koagulopatie
  12. nedostatek souhlasu pacienta s odběrem vzorků krve a moči a s následnými návštěvami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti po TURBT s NMIBC
Pacienti, kteří podstoupili úspěšnou TURBT s histopatologickým průkazem nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře. Vzorky krve a moči byly odebrány před přijetím do nemocnice během návštěvy v ambulanci.
Diagnostický test: Krevní sérum: sUPAR, PAI-1, IL-8.
Koncentrace popsaných biomarkerů byly měřeny v séru.
Diagnostický test: Moč: IL-8, APOE, VEGF.
Koncentrace popsaných biomarkerů byly měřeny v moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nebo progrese nádoru
Časové okno: Do 1 roku
Recidiva nebo progrese nádoru na základě histopatologického výsledku ze vzorku z kontrolní cystoskopie.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wroclaw Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaudia Bardowska, MD, Wroclaw Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0073/DIA/2019/48_KB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou po zveřejnění výsledků studie zveřejněna v repozitáři s otevřeným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

Neomezený

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neomezený

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit