Biomarker für Wiederauftreten und Fortschreiten bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs
Biomarker für Wiederauftreten und Fortschreiten bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs – ein Zusammenhang mit der Entzündungsreaktion und dem Plasminogen-Aktivierungssystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel unserer prospektiven Studie war es, den prognostischen Einfluss der Entzündungsreaktion und Indikatoren des Ernährungszustands auf das Wiederauftreten und Fortschreiten von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) bei Patienten zu bestimmen, die sich einer transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) unterziehen. Wir haben sechs Biomarker ausgewertet, drei im Blutserum: löslicher Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (sUPAR), Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), Interleukin 8 (IL-8) und 3 im Urin: Apolipoprotein E (APOE), Gefäßendothel Wachstumsfaktor (VEGF), Interleukin 8 (IL-8). Darüber hinaus wurden folgende Indikatoren des Ernährungszustands untersucht: Glasgow Prognostic Score (GPS) und Modified Glasgow Prognostic Score (mGPS).
Der primäre Endpunkt dieser Studie war das Wiederauftreten oder Fortschreiten von NMIBC basierend auf dem histopathologischen oder zystoskopischen Ergebnis. Das Studienergebnis wurde im Rahmen der ersten Überwachungszystoskopie ausgewertet, die in den von der European Association of Urology angegebenen Zeitintervallen durchgeführt wurde. Basierend auf Literaturdaten und statistischen Annahmen wollten wir 240 Patienten mit NMIBC rekrutieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wrocław, Polen, 50-367
- Wroclaw Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Vorliegen oder Verdacht auf einen Tumor in der Harnblase
- Qualifikation zur ersten transurethralen Resektion eines Blasentumors
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- aktive Harnwegsinfektion
- aktive Autoimmunerkrankung
- Nierenversagen im Endstadium und Nierenersatztherapie
- aktive Hepatitis A, B oder C
- aktive HIV-Infektion
- Schwangerschaft
- Faktoren, die den Patienten von einer adjuvanten Behandlung (intravesikale Immuntherapie oder intravesikale Chemotherapie) ausschließen
- Blasentumor im Stadium T2 oder höher oder Urotheltumor an einer anderen Stelle als der Harnblase
- andere Krebsbehandlung oder systemische Krebsbehandlung, die bis zu 5 Jahre zurückliegt
- Faktoren, die den Patienten von einer chirurgischen Behandlung ausschließen, z. Koagulopathien
- fehlende Zustimmung des Patienten zur Entnahme von Blut- und Urinproben und zu Nachuntersuchungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten nach TURBT mit NMIBC
Patienten, die sich einer erfolgreichen TURBT mit histopathologischem Nachweis eines nicht muskelinvasiven Blasenkrebses unterzogen haben.
Blut- und Urinproben wurden vor der Krankenhauseinweisung während eines Besuchs in der Ambulanz entnommen.
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Die Konzentration der beschriebenen Biomarker wurde im Serum gemessen.
Die Konzentration der beschriebenen Biomarker wurde im Urin gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten oder Fortschreiten des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Wiederauftreten oder Fortschreiten des Tumors basierend auf dem histopathologischen Ergebnis einer Probe aus der Nachuntersuchungszystoskopie.
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Klaudia Bardowska, MD, Wroclaw Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen der Harnblase
- Krankheitsattribute
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Krankheitsprogression
- Wiederauftreten
- Neoplasien der Harnblase
- Nicht-muskelinvasive Blasenneoplasien
Andere Studien-ID-Nummern
- 0073/DIA/2019/48_KB
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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