Биомаркеры рецидива и прогрессирования немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
29 января 2024 г. обновлено: Wroclaw Medical University
Биомаркеры рецидива и прогрессирования немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря – связь с воспалительной реакцией и системой активации плазминогена
Рак мочевого пузыря (РМЖ) является одним из наиболее распространенных видов рака во всем мире.
Из-за высокой заболеваемости, высокого риска рецидивов и прогрессирования, а также частого наблюдения за цистоскопией, РМЖ является причиной крупных расходов на здравоохранение во всем мире.
Целью этого проспективного исследования было оценить прогностическую ценность новых биомаркеров немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC) для прогнозирования рецидива или прогрессирования заболевания после радикальной трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (TURBT).
Данные, полученные в результате этого исследования, могут помочь врачам выявить пациентов, которые подвергаются большему риску рецидива или прогрессирования НМИРМЖ и требуют тщательного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью нашего проспективного исследования было определение прогностического влияния воспалительной реакции и показателей нутритивного статуса на рецидив и прогрессирование немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМЖ) у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (ТУРП). Мы оценили шесть биомаркеров, 3 в сыворотке крови: растворимый урокиназный рецептор активатора плазминогена (sUPAR), ингибитор активатора плазминогена-1 (PAI-1), интерлейкин 8 (IL-8) и 3 в моче: аполипопротеин Е (APOE), сосудистый эндотелий. фактор роста (VEGF), интерлейкин 8 (IL-8). Кроме того, были исследованы следующие показатели статуса питания: прогностическая шкала Глазго (GPS) и модифицированная прогностическая шкала Глазго (mGPS).
Первичной конечной точкой этого исследования был рецидив или прогрессирование НМИРМЖ на основании гистопатологических или цистоскопических результатов. Результат исследования оценивали во время первой контрольной цистоскопии, которую проводили в промежутки времени, указанные Европейской ассоциацией урологов. На основании литературных данных и статистических предположений мы намеревались набрать 240 пациентов с НМИРМЖ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wrocław, Польша, 50-367
- Wroclaw Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подозрением на рак мочевого пузыря
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Наличие или подозрение на опухоль мочевого пузыря.
- Квалификация для первой трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- активная инфекция мочевыводящих путей
- активное аутоиммунное заболевание
- терминальная стадия почечной недостаточности и заместительная почечная терапия
- активный гепатит А, В или С
- активная ВИЧ-инфекция
- беременность
- факторы, дисквалифицирующие пациента от адъювантного лечения (внутрипузырная иммунотерапия или внутрипузырная химиотерапия)
- опухоль мочевого пузыря стадии Т2 или более или уротелиальная опухоль в локализации, отличной от мочевого пузыря.
- другое лечение рака или системное противораковое лечение, проведенное до 5 лет назад
- факторы, дисквалифицирующие пациента от хирургического лечения, напр. коагулопатии
- отсутствие согласия пациента на сбор образцов крови и мочи и на последующие визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты после ТУРБТ с НМИРМЖ
Пациенты, перенесшие успешную ТУР с гистопатологическим подтверждением немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.
Образцы крови и мочи были собраны до госпитализации во время посещения поликлиники.
|
Концентрацию описанных биомаркеров измеряли в сыворотке.
Концентрацию описанных биомаркеров измеряли в моче.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив или прогрессирование опухоли
Временное ограничение: До 1 года
|
Рецидив или прогрессирование опухоли на основании гистопатологического результата образца, полученного при последующей цистоскопии.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Klaudia Bardowska, MD, Wroclaw Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Атрибуты болезни
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Прогрессирование болезни
- Повторение
- Новообразования мочевого пузыря
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- 0073/DIA/2019/48_KB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут опубликованы в репозитории открытого доступа после публикации результатов исследования.
Сроки обмена IPD
Безлимитный
Критерии совместного доступа к IPD
Безлимитный
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сыворотка крови: СУПАР, ПАИ-1, ИЛ-8.
-
Riphah International UniversityKRL Hospital, IslamabadРекрутингБоль в поясницеПакистан