Ei-lihasinvasiivisen virtsarakon syövän uusiutumisen ja etenemisen biomarkkerit
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Wroclaw Medical University
Ei-lihasinvasiivisen virtsarakon syövän uusiutumisen ja etenemisen biomarkkerit – yhteys tulehdusvasteeseen ja plasminogeeniaktivaatiojärjestelmään
Virtsarakon syöpä (BC) on yksi yleisimmistä syövistä maailmanlaajuisesti.
Suuren ilmaantuvuusasteensa, suuren uusiutumis- ja etenemisriskinsä sekä toistuvan kystoskopiavalvonnan ansiosta BC osallistuu suuriin terveydenhuoltokustannuksiin kaikkialla maailmassa.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida uusien ei-lihakseen invasiivisten virtsarakon syöpien (NMIBC) biomarkkereiden ennustearvoa sairauden uusiutumisen tai etenemisen ennustamiseksi virtsarakon kasvaimen radikaalin transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat auttaa lääkäreitä tunnistamaan potilaat, joilla on suurempi riski NMIBC:n uusiutumiseen tai etenemiseen ja jotka tarvitsevat tarkkaa valvontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivisen tutkimuksemme tavoitteena oli määrittää tulehdusvasteen ja ravitsemustilan indikaattoreiden ennustevaikutus ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) uusiutumiseen ja etenemiseen potilailla, joille tehdään virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT). Arvioimme kuusi biomarkkeria, kolme veren seerumissa: liukoinen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptori (sUPAR), plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 (PAI-1), interleukiini 8 (IL-8) ja 3 virtsassa: apolipoproteiini E (APOE), verisuonten endoteeli kasvutekijä (VEGF), interleukiini 8 (IL-8). Lisäksi tutkittiin seuraavia ravitsemustilan indikaattoreita: Glasgow Prognostic Score (GPS) ja Modified Glasgow Prognostic Score (mGPS).
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli NMIBC:n uusiutuminen tai eteneminen histopatologisen tai kystoskooppisen tuloksen perusteella. Tutkimustulos arvioitiin ensimmäisessä seurantakystoskopiassa, joka suoritettiin European Association of Urologyn ilmoittamin aikavälein. Kirjallisuuden tietojen ja tilastollisten oletusten perusteella pyrimme rekrytoimaan 240 NMIBC-potilasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wrocław, Puola, 50-367
- Wroclaw Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka epäilevät virtsarakon syöpää
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Kasvaimen esiintyminen tai epäily virtsarakossa
- Pätevyys virtsarakon kasvaimen ensimmäiseen transuretraaliseen resektioon
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- aktiivinen virtsatietulehdus
- aktiivinen autoimmuunisairaus
- loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten korvaushoito
- aktiivinen hepatiitti A, B tai C
- aktiivinen HIV-infektio
- raskaus
- tekijät, jotka estävät potilaan adjuvanttihoidosta (intravesikaalinen immunoterapia tai intravesikaalinen kemoterapia)
- virtsarakon kasvainvaihe T2 tai enemmän tai virtsarakon kasvain muualla kuin virtsarakossa
- muu syöpä tai systeeminen syöpähoito, joka on suoritettu enintään 5 vuotta sitten
- tekijät, jotka estävät potilaan leikkaushoidosta, esim. koagulopatiat
- potilaan suostumuksen puute veri- ja virtsanäytteiden keräämiseen ja seurantakäynteihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat TURBT:n jälkeen NMIBC:n kanssa
Potilaat, joille tehtiin onnistunut TURBT ja joilla on histopatologinen todiste ei-lihakseen invasiivisesta virtsarakon syövästä.
Veri- ja virtsanäyte on otettu ennen sairaalaan tuloa poliklinikalla käynnin aikana.
|
Kuvattujen biomarkkerien pitoisuus mitattiin seerumista.
Kuvattujen biomarkkerien pitoisuus mitattiin virtsasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen uusiutuminen tai eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kasvaimen uusiutuminen tai eteneminen seurantakystoskopian näytteen histopatologisen tuloksen perusteella.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klaudia Bardowska, MD, Wroclaw Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sairauden eteneminen
- Toistuminen
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0073/DIA/2019/48_KB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tiedot julkaistaan avoimessa tietovarastossa tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Rajoittamaton
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Rajoittamaton
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .