Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery nawrotu i progresji nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wroclaw Medical University

Biomarkery wznowy i progresji nienaciekającego mięśnia raka pęcherza moczowego – związek z reakcją zapalną i systemem aktywacji plazminogenu

Rak pęcherza moczowego (BC) to jeden z najpowszechniejszych typów nowotworów na świecie. Ze względu na wysoką częstość występowania, wysokie ryzyko nawrotu i progresji oraz częste kontrole cystoskopowe, BC przyczynia się do głównych kosztów opieki zdrowotnej na całym świecie. Celem tego prospektywnego badania była ocena wartości prognostycznej nowych biomarkerów nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) w przewidywaniu nawrotu lub progresji choroby po radykalnej przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT). Dane uzyskane z tego badania mogą pomóc lekarzom w identyfikacji pacjentów, u których występuje większe ryzyko nawrotu lub progresji NMIBC i którzy wymagają ścisłego nadzoru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naszego prospektywnego badania było określenie prognostycznego wpływu odpowiedzi zapalnej i wskaźników stanu odżywienia na nawrót i progresję nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT). Oceniliśmy sześć biomarkerów, 3 w surowicy krwi: rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu urokinazy (sUPAR), inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1), interleukina 8 (IL-8) i 3 w moczu: apolipoproteina E (APOE), śródbłonek naczyniowy czynnik wzrostu (VEGF), interleukina 8 (IL-8). Ponadto zbadano następujące wskaźniki stanu odżywienia: Glasgow Prognostic Score (GPS) i Modified Glasgow Prognostic Score (mGPS).

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był nawrót lub progresja NMIBC na podstawie wyniku histopatologicznego lub cystoskopowego. Wynik badania oceniano podczas pierwszej cystoskopii monitorującej, którą wykonywano w odstępach czasowych wskazanych przez Europejskie Towarzystwo Urologiczne. W oparciu o dane literaturowe i założenia statystyczne chcieliśmy zrekrutować 240 pacjentów z NMIBC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Wrocław, Polska, 50-367
        • Wroclaw Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem raka pęcherza moczowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Obecność lub podejrzenie guza pęcherza moczowego
  • Kwalifikacja do pierwszej przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek < 18 lat
  2. czynna infekcja dróg moczowych
  3. aktywna choroba autoimmunologiczna
  4. schyłkowa niewydolność nerek i terapia nerkozastępcza
  5. aktywne zapalenie wątroby typu A, B lub C
  6. aktywne zakażenie wirusem HIV
  7. ciąża
  8. czynniki dyskwalifikujące pacjenta z leczenia uzupełniającego (immunoterapii dopęcherzowej lub chemioterapii dopęcherzowej)
  9. guz pęcherza moczowego w stadium T2 lub wyższym lub guz nabłonka dróg moczowych w lokalizacji innej niż pęcherz moczowy
  10. inny nowotwór lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe przeprowadzone do 5 lat temu
  11. czynniki dyskwalifikujące pacjenta do leczenia operacyjnego, m.in. koagulopatie
  12. brak zgody pacjenta na pobranie krwi i moczu oraz na wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po TURBT z NMIBC
Pacjenci, którzy przeszli pomyślnie TURBT z histopatologicznym potwierdzeniem nienaciekającego mięśniowo raka pęcherza moczowego. Krew i mocz pobiera się przed przyjęciem do szpitala podczas wizyty w poradni ambulatoryjnej.
Test diagnostyczny: Surowica krwi: sUPAR, PAI-1, IL-8.
W surowicy mierzono stężenie opisanych biomarkerów.
Test diagnostyczny: Mocz: IL-8, APOE, VEGF.
W moczu mierzono stężenie opisanych biomarkerów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lub progresja nowotworu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Nawrót lub progresja guza na podstawie wyniku histopatologicznego próbki z kontrolnej cystoskopii.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaudia Bardowska, MD, Wroclaw Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0073/DIA/2019/48_KB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną opublikowane w ogólnodostępnym repozytorium po opublikowaniu wyników badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nieograniczony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Nieograniczony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj