稀転移性肺腫瘍および原発性肺腫瘍患者に対する CT ガイド下定位適応放射線療法によるワン フラクション シミュレーション不要の治療 (ONE STOP)
稀転移性肺腫瘍および原発性肺腫瘍患者に対する CT ガイド下定位適応放射線療法によるワン フラクション シミュレーション不要の治療 (ワン ストップ)
体定位放射線治療（SBRT）は、医学的に手術不能または手術可能な高リスクの早期非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対する標準治療となっています。 また、乏転移性疾患患者の肺転移の治療にも使用されることが増えています。 SBRT は肺腫瘍の治療に強力なツールですが、治療センターから遠く離れた場所に住んでいる患者にとっては、専門的な治療へのアクセスが制限される場合があります。 一般的な診察、CT シミュレーション、および 1 分割治療のワークフローは通常、開始から終了まで少なくとも 2 ～ 3 週間かかり、最低 3 回の対面予約が必要となるため、1 分割肺 SBRT を受けている患者であっても地理的なアクセスが制限される場合があります。 。
この研究では、高品質コーンビーム CT (CBCT) 搭載イメージング プラットフォーム (HyperSight、Varian Medical Systems、カリフォルニア州パロアルト) を、高度な動作管理および治療技術、および Ethos (Varian Medical Systems、カリフォルニア州パロアルト）ワンフラクション SBRT のシミュレーション不要のワークフローに毎日オンラインで適応します。 これにより、患者の肺腫瘍の治癒にかかる期間が 2 ～ 3 週間から 2 ～ 3 時間に短縮される可能性があります。 この新しいワークフローでは、患者は電話またはオンラインで同意を得た後、診断スキャンに基づいた 1 分割 SBRT の事前計画を受けます。 治療当日の朝、簡単なフォローアップ予約の後、HyperSight/Ethos プラットフォームでの治療が行われます。 患者はシミュレーションフリーのワークフローを使用して治療されます。 HyperSight Thorax Slow プロトコルの CBCT が研究目的で取得され、患者は Ethos/HyperSight プラットフォームでのオンライン適応型 CBCT 誘導放射線療法で治療されます。 治療は輪郭形成と治療計画の後に行われます。 患者は比較のために標準治療シミュレーション画像処理を並行して受けます。
この研究の目的は、小さな末梢原発性肺腫瘍または乏発転移性肺腫瘍患者に対する、稀少転移性肺腫瘍および原発性肺腫瘍に対する CT ガイド下定位適応放射線療法による ONE フラクション シミュレーションフリー治療 (ONE STOP) ワークフローの実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
次の診断のいずれか:
組織学的または放射線写真的にステージI～IIA（AJCC、第8版）の非小細胞肺がんと診断された。
- 臨床 AJCC ステージ I は、ステージ 1A1 (T1a1N0M0、T1a 腫瘍 1 cm 以下)、ステージ 1A2 (T1bN0M0、T1b 腫瘍 1 ～ 2 cm)、およびステージ 1A3 (T1cN0M0、T1c 腫瘍 2 ～ 3 cm) として定義されます。 。
- 臨床 AJCC ステージ IB は、T2aN0M0、T2a 腫瘍が 3 ～ 4 cm であると定義されます。
- 臨床的AJCCステージIIAは、T2bN0M0、T2b腫瘍4〜5cmと定義される。
あらゆる種類/組織型の原発がんに続発する稀転移性肺腫瘍。 稀転移性患者には、次のような患者が含まれる可能性があります。
- 少なくとも1つの肺病変を伴う転移性疾患の1～5部位がSBRTによる治療を目的としている
- SBRT による治療を目的とした、肺内の少進行性疾患を伴う転移性疾患の 5 か所以上の部位。
病変は小さく、周囲のものでなければなりません。
- 小さいとは、腫瘍の最大寸法が 5 cm 以下であると定義されます。
- 末梢とは、近位気管支樹/縦隔から 2 cm を超えるものとして定義されます。
1 分割肺 SBRT に適した腫瘍および解剖学的構造は、診断スキャンに基づく事前計画で 1 分割肺 SBRT の目標および制約メトリクスを満たしていることによって確認されます。
- この基準を満たさない患者はスクリーニングに失敗し、標準的な肺 SBRT ワークフローにトリアージされ、治験外で治療されます。
4D-CT イメージングでは、病変の上下の動きが最大 1 cm でなければなりません。
- この基準を満たさない患者はスクリーニングに失敗し、標準的な肺 SBRT ワークフローにトリアージされ、治験外で治療されます。
- 18歳以上。
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意思がある。
除外基準:
- ONE STOP SBRT によって治療される疾患部位の計画された治療領域における放射線治療の過去の履歴。
- 妊娠中および/または授乳中。 患者はワンストップSBRT後14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 分数 SBRT
同意した適格な患者は、臨床標準治療に従い、毎日の解剖学的変化に基づいて適応しながら、1回に25〜34Gyの処方線量を受けます。
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放射線治療は、Ethos線形加速器とオンライン適応治療計画システムを使用したワンフラクションSBRTで構成されます。
他の名前：
HyperSight は、シミュレーションと治療の両方に十分な画像を取得できる、高速取得の高品質 CBCT イメージャを備えた新しいオンボード イメージング プラットフォームです。
Ethos は、オンライン適応放射線治療を可能にする専用の人工知能治療計画システムを備えていることで知られる、ユニークなリング ガントリー CT 誘導線形加速器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility of the ONE STOP Workflow as Measured by the Number of Participants With Successful Completion of the ONE STOP Workflow Through Treatment Delivery
時間枠：Day 1
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Feasibility is defined as the successful completion of the ONE STOP workflow through treatment delivery in at least 70% of patients. Successful completion of the workflow is defined as ONE STOP plan creation and delivery of the fraction using the study workflow in one on-table attempt. Unsuccessful completion of the workflow is defined as multiple attempts of the ONE STOP workflow for one patient without treatment delivery such that the study workflow is abandoned and a traditional one-, three-, or five-fraction plan is delivered. |
Day 1
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pamela Samson, M.D., MPHS、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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