Léčba bez simulace jedné frakce se stereotaktickou adaptivní radioterapií vedenou CT pro pacienty s oligometastatickými a primárními plicními nádory (ONE STOP)
Léčba bez simulace jedné frakce se stereotaktickou adaptivní radioterapií vedenou CT pro pacienty s oligometastatickými a primárními plicními nádory (JEDNA ZASTAVENÍ)
Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) se stala standardem péče o pacienty z lékařského hlediska neoperovatelných nebo vysoce rizikových operabilních pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) v časném stadiu. Stále častěji se také používá k léčbě plicních metastáz u pacientů s oligometastatickým onemocněním. Zatímco SBRT je mocný nástroj pro léčbu plicních nádorů, přístup ke specializované léčbě může být omezen pro pacienty, kteří žijí daleko od léčebného centra. Geografická dostupnost může být omezující i pro pacienty, kteří dostávají jednu frakci plic SBRT, protože typický pracovní postup konzultace, simulace CT a jednofrakční léčby obvykle trvá nejméně dva až tři týdny od začátku do konce, s minimálně třemi osobními schůzkami. .
V této studii bude vysoce kvalitní palubní zobrazovací platforma CT (CBCT) s kuželovým paprskem (HyperSight; Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) spojena s pokročilými technikami řízení pohybu a léčby a také Ethos (Varian Medical Systems, CA), Palo Alto, CA) denní online adaptace na pracovní postup bez simulace pro jednu frakci SBRT. To má potenciál zkrátit dobu, kterou pacient potřebuje k vyléčení plicního nádoru, ze dvou až tří týdnů na dvě až tři hodiny. V tomto novém pracovním postupu budou pacienti podstupovat telefonický/online souhlas s následným předběžným plánem na základě diagnostického skenování pro jednu frakci SBRT. Ráno v den ošetření bude po krátké následné schůzce následovat ošetření na platformě HyperSight/Ethos. Pacienti budou léčeni pomocí pracovního postupu bez simulace. Pro účely studie bude pořízen protokol CBCT HyperSight Thorax Slow a poté bude pacient léčen online adaptivní radioterapií naváděnou CBCT na platformě Ethos/HyperSight. Ošetření bude probíhat po konturování a plánování ošetření. Pacienti podstoupí simulační zobrazování standardní péče paralelně pro srovnání.
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost pracovního postupu ONE frakce bez simulace pomocí CT stereotaktické adaptivní radioterapie pro oligometastatické a primární plicní nádory (ONE STOP) u pacientů s malými, periferními primárními nebo oligometastatickými plicními nádory.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jedna z následujících diagnóz:
Histologicky nebo radiograficky diagnostikovaný nemalobuněčný karcinom plic stadia I-IIA (AJCC, 8. vydání).
- Klinické stadium AJCC I definované jako stadium 1A1 (T1a1N0M0, T1a tumor menší nebo rovný 1 cm), stadium 1A2 (T1bN0M0, T1b tumor mezi 1 a 2 cm) a stadium 1A3 (T1cN0M0, T1c tumor mezi 2 a 3 cm) .
- Klinické stadium AJCC IB definované jako T2aN0M0, T2a tumor mezi 3 a 4 cm.
- Klinické AJCC stadium IIA definované jako T2bN0M0, T2b tumor mezi 4 a 5 cm.
Oligometastatický nádor plic sekundární k primární rakovině jakéhokoli typu/histologie. Oligometastatičtí pacienti mohou zahrnovat pacienty s:
- 1-5 míst metastatického onemocnění s alespoň jednou plicní lézí určenou k léčbě pomocí SBRT
- Více než 5 míst metastatického onemocnění s oligo-progresivním onemocněním v plicích určených k léčbě SBRT.
Léze musí být malé a periferní.
- Malý je definován jako maximální rozměr nádoru 5 cm nebo méně.
- Periferní je definováno jako vzdálenost větší než 2 cm od proximálního bronchiálního stromu/mediastina.
Nádory a anatomie vhodné pro jednofrakční plicní SBRT potvrzené splněním cíle jednofrakční plicní SBRT a omezujících metrik na předběžném plánu založeném na diagnostickém skenování.
- Pacienti, kteří nesplňují toto kritérium, budou podrobeni screeningu, který selže, a zařazeni do standardního pracovního postupu plicní SBRT a léčeni mimo studii.
Léze musí mít maximální nadřazený až dolní pohyb 1 cm na 4D-CT zobrazení.
- Pacienti, kteří nesplňují tato kritéria, budou podrobeni selhání screeningu a budou zařazeni do standardního pracovního postupu plicní SBRT a léčeni mimo studii.
- Minimálně 18 let.
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu schválenému IRB a ochotna podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Minulá historie radioterapie v rámci plánovaného léčebného pole kteréhokoli z míst onemocnění, které má být léčeno ONE STOP SBRT.
- Těhotné a/nebo kojící. Pacientka musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od ONE STOP SBRT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna frakce SBRT
Souhlasící a způsobilí pacienti dostanou předepsanou dávku 25-34 Gy v jedné frakci s adaptací na základě denních anatomických změn podle klinického standardu péče.
|
Radioterapie se bude skládat z jednofrakční SBRT pomocí lineárního urychlovače Ethos a online systému adaptivního plánování léčby.
Ostatní jména:
HyperSight je nová palubní zobrazovací platforma vybavená vysoce kvalitním CBCT zobrazovačem s rychlým akvizicí schopným pořizovat snímky dostatečné pro simulaci i léčbu.
Ethos je jedinečný prstencový portálový lineární urychlovač naváděný CT, který je pozoruhodný tím, že má vyhrazený systém plánování léčby umělou inteligencí, který umožňuje online adaptivní radioterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility of the ONE STOP Workflow as Measured by the Number of Participants With Successful Completion of the ONE STOP Workflow Through Treatment Delivery
Časové okno: Day 1
|
Feasibility is defined as the successful completion of the ONE STOP workflow through treatment delivery in at least 70% of patients. Successful completion of the workflow is defined as ONE STOP plan creation and delivery of the fraction using the study workflow in one on-table attempt. Unsuccessful completion of the workflow is defined as multiple attempts of the ONE STOP workflow for one patient without treatment delivery such that the study workflow is abandoned and a traditional one-, three-, or five-fraction plan is delivered. |
Day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202401015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .