Tratamiento sin simulación de una fracción con radioterapia adaptativa estereotáxica guiada por tomografía computarizada para pacientes con tumores pulmonares primarios y oligometastásicos (ONE STOP)
Tratamiento sin simulación de una fracción con radioterapia adaptativa estereotáxica guiada por tomografía computarizada para pacientes con tumores pulmonares oligometastásicos y primarios (ONE STOP)
La radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) se ha convertido en un estándar de atención para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en etapa temprana médicamente inoperables o operables de alto riesgo. También se utiliza cada vez más para tratar metástasis pulmonares en pacientes con enfermedad oligometastásica. Si bien la SBRT es una herramienta poderosa para el tratamiento de tumores de pulmón, el acceso a un tratamiento especializado puede ser limitado para los pacientes que viven lejos de un centro de tratamiento. La accesibilidad geográfica puede ser limitante incluso para los pacientes que reciben SBRT pulmonar de una fracción, ya que el flujo de trabajo típico de consulta, simulación de TC y tratamiento de una fracción suele ser de al menos dos o tres semanas de principio a fin, con un mínimo de tres citas en persona. .
En este estudio, una plataforma de imágenes integrada de TC de haz cónico (CBCT) de alta calidad (HyperSight; Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) se combinará con técnicas avanzadas de tratamiento y gestión del movimiento, así como con Ethos (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) adaptación diaria en línea a un flujo de trabajo sin simulación para SBRT de una fracción. Esto tiene el potencial de reducir el tiempo que le toma a un paciente curarse de su tumor de pulmón de dos a tres semanas a dos o tres horas. En este novedoso flujo de trabajo, los pacientes recibirán un consentimiento telefónico/en línea seguido de un plan previo basado en escaneo de diagnóstico para una fracción de SBRT. La mañana del tratamiento, se realizará una breve cita de seguimiento seguida de un tratamiento en la plataforma HyperSight/Ethos. Los pacientes serán tratados mediante un flujo de trabajo sin simulación. Se adquirirá una CBCT de protocolo HyperSight Thorax Slow para fines de estudio y luego el paciente será tratado con radioterapia adaptativa guiada por CBCT en línea en la plataforma Ethos/HyperSight. La administración del tratamiento se llevará a cabo siguiendo el contorno y la planificación del tratamiento. Los pacientes se someterán a imágenes de simulación de atención estándar en paralelo para comparar.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de un tratamiento sin simulación de UNA fracción con radioterapia adaptativa estereotáxica guiada por TC para flujo de trabajo de tumores de pulmón oligometastásicos y primarios (ONE STOP) para pacientes con tumores de pulmón pequeños, periféricos primarios u oligometastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Uno de los siguientes diagnósticos:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-IIA diagnosticado histológica o radiográficamente (AJCC, 8.ª ed.).
- Estadio clínico I del AJCC definido como estadio 1A1 (T1a1N0M0, tumor T1a menor o igual a 1 cm), estadio 1A2 (T1bN0M0, tumor T1b entre 1 y 2 cm) y estadio 1A3 (T1cN0M0, tumor T1c entre 2 y 3 cm) .
- Estadio clínico IB del AJCC definido como T2aN0M0, tumor T2a de entre 3 y 4 cm.
- Estadio clínico IIA del AJCC definido como T2bN0M0, tumor T2b de entre 4 y 5 cm.
Tumor de pulmón oligometastásico secundario a un cáncer primario de cualquier tipo/histología. Los pacientes oligometastásicos pueden incluir pacientes con:
- 1 a 5 sitios de enfermedad metastásica con al menos una lesión pulmonar destinada a ser tratada con SBRT
- Más de 5 sitios de enfermedad metastásica con enfermedad oligoprogresiva en el pulmón destinados a ser tratados con SBRT.
Las lesiones deben ser pequeñas y periféricas.
- Pequeño se define como una dimensión tumoral máxima de 5 cm o menos.
- Periférico se define como más de 2 cm del árbol bronquial/mediastino proximal.
Tumores y anatomía susceptibles de SBRT de una fracción de pulmón confirmados mediante el cumplimiento de las métricas de restricción y objetivo de SBRT de una fracción de pulmón en un plan previo basado en exploración de diagnóstico.
- Los pacientes que no cumplan con este criterio fallarán en la prueba y serán clasificados según el flujo de trabajo de SBRT pulmonar estándar y tratados fuera del ensayo.
Las lesiones deben tener un movimiento máximo de arriba a abajo de 1 cm en las imágenes 4D-CT.
- Los pacientes que no cumplan con este criterio fallarán en la prueba y serán clasificados según el flujo de trabajo de SBRT pulmonar estándar y tratados fuera del ensayo.
- Al menos 18 años de edad.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Historial pasado de radioterapia dentro del campo de tratamiento proyectado de cualquiera de los sitios de la enfermedad que serán tratados por ONE STOP SBRT.
- Embarazadas y/o lactantes. La paciente debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores a ONE STOP SBRT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SBRT de una fracción
Los pacientes elegibles y que den su consentimiento recibirán una dosis recetada de 25 a 34 Gy en una fracción con adaptación basada en los cambios anatómicos diarios según el estándar de atención clínica.
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La radioterapia consistirá en SBRT de una fracción utilizando el acelerador lineal Ethos y un sistema de planificación de tratamiento adaptativo en línea.
Otros nombres:
HyperSight es una novedosa plataforma de imágenes integrada equipada con un generador de imágenes CBCT de alta calidad y rápida adquisición capaz de adquirir imágenes suficientes tanto para la simulación como para el tratamiento.
Ethos es un acelerador lineal guiado por TC de pórtico de anillo único que se destaca por tener un sistema de planificación de tratamiento de inteligencia artificial dedicado para permitir la radioterapia adaptativa en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility of the ONE STOP Workflow as Measured by the Number of Participants With Successful Completion of the ONE STOP Workflow Through Treatment Delivery
Periodo de tiempo: Day 1
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Feasibility is defined as the successful completion of the ONE STOP workflow through treatment delivery in at least 70% of patients. Successful completion of the workflow is defined as ONE STOP plan creation and delivery of the fraction using the study workflow in one on-table attempt. Unsuccessful completion of the workflow is defined as multiple attempts of the ONE STOP workflow for one patient without treatment delivery such that the study workflow is abandoned and a traditional one-, three-, or five-fraction plan is delivered. |
Day 1
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202401015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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