Eine Fraktionssimulationsfreie Behandlung mit CT-gesteuerter stereotaktischer adaptiver Strahlentherapie für Patienten mit oligometastatischen und primären Lungentumoren (ONE STOP)
Eine Fraktionssimulationsfreie Behandlung mit CT-gesteuerter stereotaktischer adaptiver Strahlentherapie für Patienten mit oligometastatischen und primären Lungentumoren (ONE STOP)
Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) ist zum Behandlungsstandard für Patienten mit medizinisch inoperablem oder operablem Hochrisikopatienten im Frühstadium mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) geworden. Es wird auch zunehmend zur Behandlung von Lungenmetastasen bei Patienten mit oligometastasierten Erkrankungen eingesetzt. Während SBRT ein wirksames Instrument zur Behandlung von Lungentumoren ist, kann der Zugang zu spezialisierter Behandlung für Patienten, die weit entfernt von einem Behandlungszentrum wohnen, eingeschränkt sein. Die geografische Zugänglichkeit kann selbst für Patienten, die eine Lungen-SBRT mit einer Fraktion erhalten, eingeschränkt sein, da der typische Arbeitsablauf für Konsultation, CT-Simulation und Behandlung mit einer Fraktion in der Regel mindestens zwei bis drei Wochen von Anfang bis Ende dauert und mindestens drei persönliche Termine erforderlich sind .
In dieser Studie wird eine hochwertige On-Board-Bildgebungsplattform für Cone-Beam-CT (CBCT) (HyperSight; Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) mit fortschrittlichen Bewegungsmanagement- und Behandlungstechniken sowie Ethos (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) tägliche Online-Anpassung an den simulationsfreien Arbeitsablauf für eine Fraktion SBRT. Dies hat das Potenzial, die Zeit, die ein Patient braucht, um von seinem Lungentumor zu heilen, von zwei bis drei Wochen auf zwei bis drei Stunden zu verkürzen. In diesem neuartigen Arbeitsablauf erhalten die Patienten eine telefonische/Online-Einwilligung, gefolgt von einem auf einem diagnostischen Scan basierenden Vorplan für eine SBRT-Fraktion. Am Morgen der Behandlung erfolgt nach einem kurzen Folgetermin die Behandlung auf der HyperSight/Ethos-Plattform. Die Patienten werden mit einem simulationsfreien Arbeitsablauf behandelt. Zu Studienzwecken wird ein HyperSight Thorax Slow-Protokoll-DVT erstellt, und anschließend wird der Patient mit einer adaptiven DVT-gesteuerten Online-Strahlentherapie auf der Ethos/HyperSight-Plattform behandelt. Die Behandlung erfolgt nach Konturierung und Behandlungsplanung. Zum Vergleich werden die Patienten parallel einer standardmäßigen Simulationsbildgebung unterzogen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Simulationsfreien Behandlung mit EINER Fraktion zu bewerten mit CT-gesteuerter stereotaktischer adaptiver Strahlentherapie für oligometastatische und primäre Lungentumoren (ONE STOP) Arbeitsablauf für Patienten mit kleinen, peripheren primären oder oligometastatischen Lungentumoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine der folgenden Diagnosen:
Histologisch oder radiologisch diagnostizierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I–IIA (AJCC, 8. Aufl.).
- Klinisches AJCC-Stadium I definiert als Stadium 1A1 (T1a1N0M0, T1a-Tumor kleiner oder gleich 1 cm), Stadium 1A2 (T1bN0M0, T1b-Tumor zwischen 1 und 2 cm) und Stadium 1A3 (T1cN0M0, T1c-Tumor zwischen 2 und 3 cm) .
- Klinisches AJCC-Stadium IB, definiert als T2aN0M0, T2a-Tumor zwischen 3 und 4 cm.
- Klinisches AJCC-Stadium IIA definiert als T2bN0M0, T2b-Tumor zwischen 4 und 5 cm.
Oligometastatischer Lungentumor als Folge eines primären Krebses jeglicher Art/Histologie. Zu den oligometastatischen Patienten können Patienten gehören mit:
- 1–5 Stellen mit metastatischer Erkrankung mit mindestens einer Lungenläsion, die mit SBRT behandelt werden sollen
- Mehr als 5 Stellen mit metastatischer Erkrankung mit oligoprogressiver Erkrankung in der Lunge, die mit SBRT behandelt werden sollten.
Die Läsionen müssen klein und peripher sein.
- Klein ist definiert als maximale Tumorgröße von 5 cm oder weniger.
- Peripher ist definiert als mehr als 2 cm vom proximalen Bronchialbaum/Mediastinum entfernt.
Tumoren und Anatomie, die für eine Lungen-SBRT mit einer Fraktion geeignet sind, bestätigt durch die Einhaltung der Ziel- und Einschränkungsmetriken für die SBRT mit einer Fraktion der Lunge in einem auf einem diagnostischen Scan basierenden Vorplan.
- Bei Patienten, die dieses Kriterium nicht erfüllen, wird das Screening nicht bestanden, sie werden dem Standard-Lungen-SBRT-Workflow zugeordnet und außerhalb der Studie behandelt.
In der 4D-CT-Bildgebung müssen die Läsionen eine maximale Bewegung von 1 cm nach oben oder unten aufweisen.
- Bei Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllen, wird das Screening nicht bestanden, sie werden dem Standard-Lungen-SBRT-Workflow zugeordnet und außerhalb der Studie behandelt.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Kann verstehen und ist bereit, eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Strahlentherapie innerhalb des geplanten Behandlungsbereichs einer der Krankheitsstellen, die mit ONE STOP SBRT behandelt werden sollen.
- Schwanger und/oder stillend. Die Patientin muss innerhalb von 14 Tagen nach der ONE STOP SBRT einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eine Fraktion SBRT
Einwilligende und berechtigte Patienten erhalten eine verschreibungspflichtige Dosis von 25–34 Gy in einer Fraktion mit Anpassung basierend auf täglichen anatomischen Veränderungen gemäß dem klinischen Pflegestandard.
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Die Strahlentherapie besteht aus einer SBRT mit einer Fraktion unter Verwendung des Ethos-Linearbeschleunigers und eines adaptiven Online-Behandlungsplanungssystems.
Andere Namen:
HyperSight ist eine neuartige On-Board-Bildgebungsplattform, die mit einem hochwertigen CBCT-Bildgeber mit schneller Aufnahme ausgestattet ist, der in der Lage ist, Bilder zu erfassen, die sowohl für die Simulation als auch für die Behandlung ausreichend sind.
Ethos ist ein einzigartiger Ringportal-CT-gesteuerter Linearbeschleuniger, der sich durch ein spezielles Behandlungsplanungssystem mit künstlicher Intelligenz auszeichnet, das eine adaptive Online-Strahlentherapie ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Feasibility of the ONE STOP Workflow as Measured by the Number of Participants With Successful Completion of the ONE STOP Workflow Through Treatment Delivery
Zeitfenster: Day 1
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Feasibility is defined as the successful completion of the ONE STOP workflow through treatment delivery in at least 70% of patients. Successful completion of the workflow is defined as ONE STOP plan creation and delivery of the fraction using the study workflow in one on-table attempt. Unsuccessful completion of the workflow is defined as multiple attempts of the ONE STOP workflow for one patient without treatment delivery such that the study workflow is abandoned and a traditional one-, three-, or five-fraction plan is delivered. |
Day 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202401015
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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