Однофракционное лечение без моделирования с помощью стереотаксической адаптивной лучевой терапии под контролем КТ для пациентов с олигометастатическими и первичными опухолями легких (ONE STOP)
Однофракционное лечение без моделирования с использованием стереотаксической адаптивной лучевой терапии под контролем КТ для пациентов с олигометастатическими и первичными опухолями легких (ONE STOP)
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) стала стандартом лечения неоперабельных с медицинской точки зрения или операбельных пациентов с немелкоклеточным раком легких на ранней стадии (НМРЛ) высокого риска. Его также все чаще используют для лечения метастазов в легких у пациентов с олигометастатическими заболеваниями. Хотя SBRT является мощным инструментом лечения опухолей легких, доступ к специализированному лечению может быть ограничен для пациентов, живущих далеко от лечебного центра. Географическая доступность может быть ограничена даже для пациентов, получающих однофракционную SBRT легких, поскольку типичная консультация, компьютерная симуляция и рабочий процесс однофракционного лечения обычно занимают не менее двух-трех недель от начала до конца, с минимум тремя личными приемами. .
В этом исследовании высококачественная встроенная платформа визуализации конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) (HyperSight; Varian Medical Systems, Пало-Альто, Калифорния) будет сочетаться с передовыми методами управления движением и лечения, а также Ethos (Varian Medical Systems, Пало-Альто, Калифорния) ежедневная онлайн-адаптация к рабочему процессу без моделирования для одной фракции SBRT. Это потенциально может сократить время, необходимое пациенту для излечения от опухоли легких, с двух-трех недель до двух-трех часов. В этом новом рабочем процессе пациенты получают согласие по телефону/онлайн, за которым следует предварительный план на основе диагностического сканирования для одной фракции SBRT. Утром в день лечения за кратким повторным приемом последует лечение на платформе HyperSight/Ethos. Пациенты будут лечиться с использованием рабочего процесса без моделирования. Для исследовательских целей будет приобретен протокол КЛКТ HyperSight Thorax Slow, а затем пациент будет лечиться с помощью онлайн-адаптивной лучевой терапии под контролем КЛКТ на платформе Ethos/HyperSight. Проведение лечения будет происходить после контурной пластики и планирования лечения. Пациенты параллельно будут проходить стандартную симуляционную визуализацию для сравнения.
Целью данного исследования является оценка возможности рабочего процесса лечения ОДНОЙ фракции без моделирования с помощью стереотаксической адаптивной лучевой терапии под контролем КТ для олигометастатических и первичных опухолей легких (ONE STOP) для пациентов с небольшими, периферическими первичными или олигометастатическими опухолями легких.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Один из следующих диагнозов:
Немелкоклеточный рак легкого диагностирован гистологически или рентгенологически на стадии I-IIA (AJCC, 8-е изд.).
- Клиническая стадия I AJCC определяется как стадия 1A1 (T1a1N0M0, опухоль T1a менее или равна 1 см), стадия 1A2 (T1bN0M0, опухоль T1b от 1 до 2 см) и стадия 1A3 (T1cN0M0, опухоль T1c от 2 до 3 см). .
- Клиническая стадия IB по AJCC определяется как T2aN0M0, опухоль T2a от 3 до 4 см.
- Клиническая стадия IIA AJCC определяется как T2bN0M0, опухоль T2b от 4 до 5 см.
Олигометастатическая опухоль легких, вторичная по отношению к первичному раку любого типа/гистологии. К олигометастатическим пациентам могут относиться пациенты с:
- 1–5 очагов метастатического заболевания, по крайней мере, с одним поражением легких, подлежащих лечению с помощью SBRT.
- Более 5 очагов метастатического заболевания с олигопрогрессирующим заболеванием в легких подлежат лечению с помощью SBRT.
Поражения должны быть небольшими и периферическими.
- Малый определяется как максимальный размер опухоли 5 см или меньше.
- Периферическая определяется на расстоянии более 2 см от проксимального отдела бронхиального дерева/средостения.
Опухоли и анатомия, поддающиеся однофракционной SBRT легких, подтверждены соответствием целевым показателям SBRT одной фракции легких и ограничительным показателям в предварительном плане на основе диагностического сканирования.
- Пациенты, которые не соответствуют этому критерию, будут отклонены при скрининге и переведены в стандартный рабочий процесс SBRT легких, а лечение будет прекращено.
Поражения должны иметь максимальное движение вверх или вниз на 1 см на 4D-КТ.
- Пациенты, которые не соответствуют этим критериям, будут признаны неудачными в скрининге и переведены в стандартный рабочий процесс SBRT легких, а лечение будет прекращено.
- Возраст не менее 18 лет.
- Способен понимать и готов подписать письменное информированное согласие, утвержденное IRB.
Критерий исключения:
- Прошлый опыт лучевой терапии в предполагаемом поле лечения любого из очагов заболевания, подлежащих лечению с помощью ONE STOP SBRT.
- Беременность и/или кормление грудью. У пациентки должен быть отрицательный тест на беременность в течение 14 дней после ONE STOP SBRT.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна фракция SBRT
Давшие согласие и соответствующие критериям пациенты получат рецептурную дозу в размере 25–34 Гр за одну фракцию с адаптацией, основанной на ежедневных анатомических изменениях в соответствии с клиническим стандартом лечения.
|
Лучевая терапия будет состоять из однофракционной SBRT с использованием линейного ускорителя Ethos и онлайн-системы адаптивного планирования лечения.
Другие имена:
HyperSight — это новая встроенная платформа визуализации, оснащенная высококачественным КЛКТ-сканером с быстрым получением изображений, способным получать изображения, достаточные как для моделирования, так и для лечения.
Ethos — это уникальный линейный ускоритель с кольцевым гентри под управлением КТ, отличающийся наличием специальной системы планирования лечения на основе искусственного интеллекта, позволяющей проводить адаптивную лучевую терапию в режиме онлайн.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of the ONE STOP Workflow as Measured by the Number of Participants With Successful Completion of the ONE STOP Workflow Through Treatment Delivery
Временное ограничение: Day 1
|
Feasibility is defined as the successful completion of the ONE STOP workflow through treatment delivery in at least 70% of patients. Successful completion of the workflow is defined as ONE STOP plan creation and delivery of the fraction using the study workflow in one on-table attempt. Unsuccessful completion of the workflow is defined as multiple attempts of the ONE STOP workflow for one patient without treatment delivery such that the study workflow is abandoned and a traditional one-, three-, or five-fraction plan is delivered. |
Day 1
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202401015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .