Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy frakció szimulációmentes kezelés CT-vezérelt sztereotaktikus adaptív sugárterápiával oligometasztatikus és elsődleges tüdődaganatban szenvedő betegek számára (ONE STOP)

2024. február 27. frissítette: Washington University School of Medicine

Egy frakció szimulációmentes kezelés CT-vezérelt sztereotaktikus adaptív sugárterápiával oligometasztatikus és elsődleges tüdődaganatban szenvedő betegek számára (ONE STOP)

A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) az orvosilag inoperábilis vagy magas kockázatú operálható korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek ellátásának standardjává vált. Egyre gyakrabban alkalmazzák oligometasztatikus betegségben szenvedő betegek tüdőáttéteinek kezelésére is. Míg az SBRT hatékony eszköz a tüdődaganatok kezelésére, a speciális kezeléshez való hozzáférés korlátozott lehet azon betegek számára, akik távol élnek a kezelőközponttól. A földrajzi elérhetőség még az egyfrakciós tüdő SBRT-t kapó betegek számára is korlátozó lehet, mivel a tipikus konzultációs, CT-szimulációs és egyfrakciós kezelési munkafolyamat általában legalább két-három hét az elejétől a végéig, legalább három személyes találkozóval. .

Ebben a tanulmányban egy kiváló minőségű kúpos CT (CBCT) fedélzeti képalkotó platform (HyperSight; Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) fejlett mozgáskezelési és kezelési technikákkal, valamint az Ethos-szal (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) napi online adaptáció a szimulációmentes munkafolyamathoz egy frakciós SBRT-hez. Ez két-három hétről két-három órára csökkentheti azt az időt, amely alatt a betegnek meggyógyul a tüdődaganat. Ebben az új munkafolyamatban a betegek telefonos/online beleegyezésen esnek át, majd egy diagnosztikai szkennelésen alapuló előzetes tervet készítenek egy frakció SBRT-re. A kezelés reggelén egy rövid utólagos találkozót kezelés követ a HyperSight/Ethos platformon. A betegek kezelése szimulációmentes munkafolyamattal történik. Tanulmányi célokra beszereznek egy HyperSight Thorax Slow protokoll CBCT-t, majd a pácienst online adaptív CBCT-vezérelt sugárterápiával kezelik az Ethos/HyperSight platformon. A kezelésre a kontúrozás és a kezelés megtervezése után kerül sor. A betegek összehasonlítás céljából párhuzamosan standard ellátási szimulációs képalkotáson esnek át.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy frakció szimulációmentes kezelésének megvalósíthatóságát oligometasztatikus és primer tüdődaganatoknál (ONE STOP) kisméretű, perifériás primer vagy oligometasztatikus tüdődaganatokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Pamela Samson, M.D., MPHS
  • Telefonszám: 314-801-3806
  • E-mail: psamson@wustl.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Alkutató:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Alkutató:
          • Tianyu Zhao, Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pamela Samson, M.D., MPHS
        • Alkutató:
          • Yi Huang, M.S.
        • Alkutató:
          • Joshua Schiff, M.D.
        • Alkutató:
          • Farmoush Forghani-Arani, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbi diagnózisok egyike:

    • Szövettanilag vagy radiográfiailag diagnosztizált I-IIA stádiumú (AJCC, 8. kiadás) nem-kissejtes tüdőrák.

      • A klinikai AJCC I. stádiuma az 1A1 stádium (T1a1N0M0, T1a tumor legfeljebb 1 cm), 1A2 stádium (T1bN0M0, T1b tumor 1 és 2 cm között) és 1A3 stádium (T1cN0M0, T1c tumor 2 és 3 cm között) .
      • Klinikai AJCC IB stádium T2aN0M0, T2a tumor 3 és 4 cm között.
      • Klinikai AJCC IIA stádiumú T2bN0M0, T2b tumor 4 és 5 cm között.

    • Oligometasztatikus tüdődaganat, amely másodlagos bármely típusú/szövettani eredetű elsődleges rák miatt. Az oligometasztatikus betegek közé tartozhatnak a következők:

      • 1-5 metasztatikus betegség helye legalább egy tüdőlézióval, amelyet SBRT-vel kell kezelni
      • Több mint 5 olyan hely, ahol a tüdőben lévő, oligoprogresszív betegséggel járó metasztatikus betegség SBRT-vel kezelendő.

  • A sérüléseknek kicsinek és perifériásnak kell lenniük.

    • Kicsinek minősül, ha a tumor maximális mérete 5 cm vagy annál kisebb.
    • Perifériásnak minősül, ha a proximális hörgőfától/mediastinumtól 2 cm-nél nagyobb távolságra van.

  • Az egyfrakciós tüdő SBRT-nek megfelelő daganatokat és anatómiát az egyfrakciós tüdő SBRT cél- és kényszermérőszámainak való megfelelése igazolt egy diagnosztikai szkennelés alapú előzetes terv alapján.

    • Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg ennek a feltételnek, a szűrés sikertelen lesz, és a standard tüdő SBRT munkafolyamat szerint kezelik, és a vizsgálaton kívül kezelik.

  • A léziók mozgása legfeljebb 1 cm lehet a 4D-CT képalkotás során.

    • Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg ennek a kritériumnak, a szűrés sikertelen lesz, és a standard tüdő SBRT munkafolyamat szerint kezelik, és a vizsgálaton kívül kezelik.
  • Legalább 18 éves.
  • Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • A sugárkezelés múltbeli története a ONE STOP SBRT által kezelendő bármely betegségi terület tervezett kezelési területén belül.
  • Terhes és/vagy szoptató. A betegnek negatív terhességi tesztet kell mutatnia a ONE STOP SBRT után 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: One Fraction SBRT
A beleegyező és arra jogosult betegek 25-34 Gy vényköteles adagot kapnak egy frakcióban, napi anatómiai változásokon alapuló adaptációval a klinikai ellátási standardnak megfelelően.
Sugárzás: Egy frakció sztereotaxiás testsugárterápia
A sugárterápia egyfrakciós SBRT-ből áll majd, az Ethos lineáris gyorsítóval és az online adaptív kezeléstervező rendszerrel.
Más nevek:
  • SBRT
Eszköz: HyperSight
A HyperSight egy új, fedélzeti képalkotó platform, amely gyors felvételű, kiváló minőségű CBCT képalkotóval van felszerelve, amely képes mind a szimulációhoz, mind a kezeléshez elegendő képeket készíteni.
Eszköz: Ethos
Az Ethos egy egyedülálló, gyűrűs portálos, CT-vezérelt lineáris gyorsító, amely egy dedikált mesterséges intelligencia kezelési tervezési rendszerével rendelkezik, amely lehetővé teszi az online adaptív sugárterápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ONE STOP munkafolyamat megvalósíthatósága
Időkeret: 1. nap

A megvalósíthatóság úgy definiálható, mint az ONE STOP munkafolyamat sikeres végrehajtása a betegek legalább 70%-ánál történő kezelés révén.

A munkafolyamat sikeres befejezése az EGY ÁLLÓS terv létrehozása és a töredék kézbesítése a vizsgálati munkafolyamat használatával, egy asztali kísérletben.

A munkafolyamat sikertelen befejezése az EGY ÁLLÓS munkafolyamat többszöri kísérlete egy betegnél, kezelés nélkül úgy, hogy a vizsgálati munkafolyamatot felhagyják, és a hagyományos egy-, három- vagy ötfrakciós tervet kézbesítik.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Varian Medical Systems

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202401015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Egy frakció sztereotaxiás testsugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel