En fraksjonssimuleringsfri behandling med CT-veiledet stereootaktisk adaptiv strålebehandling for pasienter med oligometastatiske og primære lungesvulster (ONE STOP)
En fraksjonssimuleringsfri behandling med CT-veiledet stereootaktisk adaptiv strålebehandling for pasienter med oligometastatiske og primære lungesvulster (ONE STOP)
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) har blitt en standard for behandling for medisinsk inoperable eller høyrisiko-opererbare tidlige stadium ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Det brukes også i økende grad til å behandle lungemetastaser hos pasienter med oligometastatisk sykdom. Mens SBRT er et kraftig verktøy for behandling av lungesvulster, kan tilgangen til spesialisert behandling begrenses for pasienter som bor langt unna et behandlingssenter. Geografisk tilgjengelighet kan være begrensende selv for pasienter som får en fraksjon av lunge-SBRT, ettersom den typiske arbeidsflyten for konsultasjon, CT-simulering og en-fraksjonsbehandling vanligvis er minst to til tre uker fra start til slutt, med et minimum av tre personlige avtaler .
I denne studien vil en høykvalitets cone beam CT (CBCT) innebygd bildebehandlingsplattform (HyperSight; Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) kobles med avansert bevegelsesstyring og behandlingsteknikker samt Ethos (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) daglig online tilpasning til simuleringsfri arbeidsflyt for en brøkdel SBRT. Dette har potensial til å redusere tiden det tar en pasient å bli helbredet for lungesvulsten fra to til tre uker til to til tre timer. I denne nye arbeidsflyten vil pasienter gjennomgå telefon/online-samtykke etterfulgt av en diagnostisk skanningsbasert forhåndsplan for en fraksjon SBRT. På behandlingsmorgenen vil en kort oppfølgingsavtale bli fulgt av behandling på HyperSight/Ethos-plattformen. Pasienter vil bli behandlet ved hjelp av en simuleringsfri arbeidsflyt. En HyperSight Thorax Slow-protokoll CBCT vil bli anskaffet for studieformål, og deretter vil pasienten bli behandlet med online adaptiv CBCT-veiledet strålebehandling på Ethos/HyperSight-plattformen. Behandlingslevering vil finne sted etter kontur- og behandlingsplanlegging. Pasienter vil gjennomgå standardbehandling simuleringsavbildning parallelt for sammenligning.
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av en ONE fraksjon Simuleringsfri behandling med CT-veiledet stereotaktisk adaptiv strålebehandling for Oligometastatic og Primære lungetumorer (ONE STOP) arbeidsflyt for pasienter med små, perifere primære eller oligometastatiske lungetumorer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En av følgende diagnoser:
Histologisk eller radiografisk diagnostisert stadium I-IIA (AJCC, 8. utg.) ikke-småcellet lungekreft.
- Klinisk AJCC stadium I definert som stadium 1A1 (T1a1N0M0, T1a-svulst mindre enn eller lik 1 cm), stadium 1A2 (T1bN0M0, T1b-svulst mellom 1 og 2 cm) og stadium 1A3 (T1cN0M0, T1c-svulst mellom 2 og 3 cm) .
- Klinisk AJCC stadium IB definert som T2aN0M0, T2a tumor mellom 3 og 4 cm.
- Klinisk AJCC stadium IIA definert som T2bN0M0, T2b tumor mellom 4 og 5 cm.
Oligometastatisk lungetumor sekundært til en primær kreftform av enhver type/histologi. Oligometastatiske pasienter kan inkludere pasienter med:
- 1-5 steder med metastatisk sykdom med minst én lungelesjon beregnet på å bli behandlet med SBRT
- Mer enn 5 steder med metastatisk sykdom med oligo-progressiv sykdom i lungen beregnet på å bli behandlet med SBRT.
Lesjonene må være små og perifere.
- Liten er definert som maks tumordimensjon på 5 cm eller mindre.
- Perifert er definert som større enn 2 cm fra proksimalt bronkialtre/mediastinum.
Tumorer og anatomi som er mottagelig for en-fraksjon lunge-SBRT bekreftet ved å møte en-fraksjon-lunge-SBRT-mål og begrensningsmålinger på en diagnostisk skanningsbasert preplan.
- Pasienter som ikke oppfyller dette kriteriet vil bli skjermfeil og triagert til standard lunge-SBRT-arbeidsflyt og behandlet utenfor forsøk.
Lesjoner må ha en maksimal overlegen bevegelse på 1 cm på 4D-CT-avbildning.
- Pasienter som ikke oppfyller disse kriteriene, vil skjermfeil og triagert til standard lunge SBRT arbeidsflyt og behandlet utenfor forsøk.
- Minst 18 år.
- Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med strålebehandling innenfor det projiserte behandlingsfeltet for noen av sykdomsstedene som skal behandles med ONE STOP SBRT.
- Gravid og/eller ammer. Pasienten må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager etter ONE STOP SBRT.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En brøk SBRT
Samtykke og kvalifiserte pasienter vil motta en reseptbelagt dose på 25-34 Gy i en fraksjon med tilpasning basert på daglige anatomiske endringer i henhold til klinisk standard for behandling.
|
Strålebehandling vil bestå av en-fraksjon SBRT ved bruk av Ethos lineærakselerator og online adaptivt behandlingsplanleggingssystem.
Andre navn:
HyperSight er en ny innebygd bildebehandlingsplattform utstyrt med CBCT-bildeapparat av høy kvalitet som raskt kan hentes inn som er i stand til å ta bilder som er tilstrekkelige for både simulering og behandling.
Ethos er en unik ring-portal CT-veiledet lineær akselerator kjent for å ha et dedikert kunstig intelligens behandlingsplanleggingssystem for å tillate online adaptiv strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of the ONE STOP Workflow as Measured by the Number of Participants With Successful Completion of the ONE STOP Workflow Through Treatment Delivery
Tidsramme: Day 1
|
Feasibility is defined as the successful completion of the ONE STOP workflow through treatment delivery in at least 70% of patients. Successful completion of the workflow is defined as ONE STOP plan creation and delivery of the fraction using the study workflow in one on-table attempt. Unsuccessful completion of the workflow is defined as multiple attempts of the ONE STOP workflow for one patient without treatment delivery such that the study workflow is abandoned and a traditional one-, three-, or five-fraction plan is delivered. |
Day 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202401015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .