Yhden fraktion simulaatiovapaa hoito CT-ohjatulla stereotaktisella adaptiivisella sädehoidolla potilaille, joilla on oligometastaattisia ja primaarisia keuhkokasvaimia (ONE STOP)
Yksi fraktio simulaatiovapaa hoito TT-ohjatulla stereotaktisella adaptiivisella sädehoidolla potilaille, joilla on oligometastaattisia ja primaarisia keuhkokasvareita (ONE STOP)
Stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) on tullut hoidon standardi lääketieteellisesti ei-leikkauksellisille tai suuren riskin operoitavissa oleville varhaisen vaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille. Sitä käytetään myös yhä enemmän keuhkojen etäpesäkkeiden hoitoon potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus. Vaikka SBRT on tehokas työkalu keuhkokasvainten hoidossa, erikoishoitoon pääsyä voidaan rajoittaa potilaille, jotka asuvat kaukana hoitokeskuksesta. Maantieteellinen saavutettavuus voi olla rajoittava jopa yhden fraktion keuhkojen SBRT-hoitoa saaville potilaille, sillä tyypillinen konsultointi-, TT-simulaatio- ja yhden fraktion hoidon työnkulku kestää tyypillisesti vähintään kahdesta kolmeen viikkoa alusta loppuun, ja vähintään kolme tapaamista henkilökohtaisesti .
Tässä tutkimuksessa korkealaatuinen kartio-CT (CBCT) -alusta (HyperSight; Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) yhdistetään edistyneisiin liikkeenhallinta- ja hoitotekniikoihin sekä Ethos-järjestelmään (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) päivittäinen online-sopeutuminen simulaatiovapaaseen työnkulkuun yhden murto-osan SBRT:lle. Tämä voi lyhentää aikaa, joka potilaalta kuluu parantumaan keuhkokasvaimesta kahdesta kolmeen viikosta kahdesta kolmeen tuntiin. Tässä uudessa työnkulussa potilaat saavat puhelin-/online-suostumuksen, jota seuraa diagnostinen skannauspohjainen esisuunnitelma yhdelle SBRT-fraktiolle. Hoitoaamuna lyhyt seurantakäynti seuraa hoito HyperSight/Ethos-alustalla. Potilaita hoidetaan simulaatiovapaalla työnkululla. HyperSight Thorax Slow -protokollan CBCT hankitaan tutkimustarkoituksiin, minkä jälkeen potilasta hoidetaan online-mukautuvalla CBCT-ohjatulla sädehoidolla Ethos/HyperSight-alustalla. Hoidon toimitus tapahtuu muotoilun ja hoidon suunnittelun jälkeen. Potilaille suoritetaan rinnakkain standardinmukainen hoitosimulaatiokuvaus vertailua varten.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oligometastaattisten ja primaaristen keuhkokasvaimien (ONE STOP) ONE-fraktion Simulaatiovapaan hoidon toteutettavuus TT-ohjatulla stereotaktisella adaptiivisella sädehoidolla potilailla, joilla on pieniä, perifeerisiä primaarisia tai oligometastaattisia keuhkokasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksi seuraavista diagnooseista:
Histologisesti tai radiografisesti diagnosoitu vaiheen I-IIA (AJCC, 8. painos) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Kliininen AJCC-vaihe I määritellään vaiheeksi 1A1 (T1a1N0M0, T1a kasvain enintään 1 cm), vaiheeksi 1A2 (T1bN0M0, T1b kasvain 1–2 cm) ja vaiheeksi 1A3 (T1cN0M0, T1c kasvain 2–3 cm) .
- Kliininen AJCC-vaihe IB määritellään T2aN0M0:ksi, T2a-kasvain 3–4 cm.
- Kliininen AJCC-vaihe IIA määritellään T2bN0M0:ksi, T2b-kasvain 4-5 cm.
Oligometastaattinen keuhkokasvain, joka on sekundaarinen minkä tahansa tyypin/histologian primaariselle syövälle. Oligometastaattisiin potilaisiin voi kuulua potilaita, joilla on:
- 1–5 metastaattisen sairauden kohtaa, joissa on vähintään yksi keuhkoleesio, joka on tarkoitettu SBRT-hoitoon
- Yli 5 kohtaa metastaattista sairautta, johon liittyy oligoprogressiivinen sairaus keuhkoissa, jotka on tarkoitettu hoidettavaksi SBRT:llä.
Vaurioiden on oltava pieniä ja perifeerisiä.
- Pieniksi määritellään kasvaimen enimmäismitta 5 cm tai vähemmän.
- Perifeerinen määritellään yli 2 cm:n etäisyydelle proksimaalisesta keuhkoputken puusta/välikarsinasta.
Tuumorit ja anatomia, jotka ovat sovellettavissa yhden fraktion keuhkojen SBRT:hen, vahvistettu yhden fraktion keuhkojen SBRT-tavoitteen ja rajoitusmittareiden saavuttamisella diagnostiseen skannaukseen perustuvassa esisuunnitelmassa.
- Potilaille, jotka eivät täytä tätä kriteeriä, seulonta epäonnistuu, ja potilaat tutkitaan keuhkojen normaalin SBRT-työnkulun mukaisesti ja heidät hoidetaan tutkimuksen ulkopuolella.
Leesioiden liikkeen on oltava enintään 1 cm 4D-CT-kuvauksessa.
- Potilaille, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, seulonta epäonnistuu, ja potilaat tutkitaan normaalin keuhkojen SBRT-työnkulun mukaisesti ja hoidetaan kokeen ulkopuolella.
- Vähintään 18-vuotias.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito ONE STOP SBRT:llä hoidettavan sairauden ennustetulla hoitoalueella.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä. Potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ONE STOP SBRT:stä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi fraktio SBRT
Suostuvaiset ja kelpoiset potilaat saavat 25-34 Gy:n reseptiannoksen yhdessä jakeessa päivittäisiin anatomisiin muutoksiin perustuen mukautettuna kliinisen hoitostandardin mukaisesti.
|
Sädehoito koostuu yhden fraktion SBRT:stä, jossa käytetään Ethos-lineaarikiihdytintä ja online-mukautuvaa hoidon suunnittelujärjestelmää.
Muut nimet:
HyperSight on uusi sisäänrakennettu kuvantamisalusta, joka on varustettu nopeasti hankittavalla korkealaatuisella CBCT-kuvalaitteella, joka pystyy ottamaan sekä simulaatioon että hoitoon riittäviä kuvia.
Ethos on ainutlaatuinen TT-ohjattu lineaarinen kiihdytin, jossa on oma tekoälyn hoidon suunnittelujärjestelmä, joka mahdollistaa mukautuvan online-sädehoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility of the ONE STOP Workflow as Measured by the Number of Participants With Successful Completion of the ONE STOP Workflow Through Treatment Delivery
Aikaikkuna: Day 1
|
Feasibility is defined as the successful completion of the ONE STOP workflow through treatment delivery in at least 70% of patients. Successful completion of the workflow is defined as ONE STOP plan creation and delivery of the fraction using the study workflow in one on-table attempt. Unsuccessful completion of the workflow is defined as multiple attempts of the ONE STOP workflow for one patient without treatment delivery such that the study workflow is abandoned and a traditional one-, three-, or five-fraction plan is delivered. |
Day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202401015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .