과소전이성 및 원발성 폐 종양 환자를 위한 CT 유도 정위 적응형 방사선 요법을 사용한 일분할 시뮬레이션 없는 치료 (ONE STOP)
과소전이성 및 원발성 폐종양 환자를 위한 CT 유도 정위 적응형 방사선 치료를 통한 1분할 시뮬레이션 없는 치료(원스톱)
정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 의학적으로 수술이 불가능하거나 수술이 가능한 고위험 초기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 치료의 표준이 되었습니다. 또한 소수전이성 질환 환자의 폐 전이를 치료하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다. SBRT는 폐종양 치료를 위한 강력한 도구이지만 치료 센터에서 멀리 떨어져 사는 환자의 경우 전문 치료에 대한 접근이 제한될 수 있습니다. 일반적인 상담, CT 시뮬레이션 및 1분할 치료 워크플로는 일반적으로 시작부터 끝까지 최소 2~3주가 걸리고 최소 3회의 직접 약속이 있기 때문에 1분할 폐 SBRT를 받는 환자의 경우에도 지리적 접근성이 제한될 수 있습니다. .
이 연구에서는 고품질 콘빔 CT(CBCT) 온보드 이미징 플랫폼(HyperSight; Varian Medical Systems, Palo Alto, CA)뿐만 아니라 Ethos(Varian Medical Systems, Palo Alto, CA)와 고급 동작 관리 및 치료 기술이 결합될 것입니다. Palo Alto, CA) 일분할 SBRT에 대한 시뮬레이션 없는 작업흐름에 대한 일일 온라인 적응. 이는 환자가 폐 종양을 치료하는 데 걸리는 시간을 2~3주에서 2~3시간으로 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 이 새로운 워크플로우에서 환자는 전화/온라인 동의를 받은 후 1분할 SBRT에 대한 진단 스캔 기반 사전 계획을 받게 됩니다. 치료 당일 아침 간단한 후속 진료 예약 후 HyperSight/Ethos 플랫폼에서 치료가 진행됩니다. 환자는 시뮬레이션이 필요 없는 워크플로를 사용하여 치료됩니다. HyperSight Thorax Slow 프로토콜 CBCT를 연구 목적으로 획득한 후 환자는 Ethos/HyperSight 플랫폼에서 온라인 적응형 CBCT 유도 방사선 치료를 받게 됩니다. 치료는 윤곽 형성 및 치료 계획 후에 이루어집니다. 환자는 비교를 위해 표준 치료 시뮬레이션 영상을 병행하여 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 소형, 말초 원발성 또는 올리고전이성 폐 종양 환자를 대상으로 과소전이성 및 원발성 폐 종양에 대한 CT 유도 정위 적응 방사선 요법을 사용한 ONE Fraction 시뮬레이션 프리 치료(ONE STOP)의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 진단 중 하나:
조직학적 또는 방사선학적으로 진단된 I기-IIA기(AJCC, 8판) 비소세포폐암.
- 임상 AJCC 1기에서는 1A1기(T1a1N0M0, 1cm 이하의 T1a 종양), 1A2기(T1bN0M0, 1~2cm 사이의 T1b 종양), 1A3기(T1cN0M0, 2~3cm 사이의 T1c 종양)로 정의됩니다. .
- 임상 AJCC 단계 IB는 T2aN0M0, T2a 종양이 3~4cm로 정의됩니다.
- 임상 AJCC 단계 IIA는 T2bN0M0, 4~5cm 사이의 T2b 종양으로 정의됩니다.
모든 유형/조직학의 원발성 암에 이차적인 소수전이성 폐 종양입니다. 올리고전이성 환자에는 다음 환자가 포함될 수 있습니다.
- SBRT로 치료할 예정인 폐 병변이 하나 이상 있는 전이성 질환 부위 1~5개
- SBRT로 치료할 폐의 전이성 질환 부위가 5개 이상인 올리고 진행성 질환.
병변은 작고 말초적이어야 합니다.
- 소형은 최대 종양 크기가 5cm 이하인 것으로 정의됩니다.
- 말초는 근위 기관지/종격동으로부터 2cm 이상 떨어진 것으로 정의됩니다.
1분할 폐 SBRT를 적용할 수 있는 종양 및 해부학적 구조는 진단 스캔 기반 사전 계획에 대한 1분할 폐 SBRT 목표 및 제약 지표를 충족하여 확인되었습니다.
- 이 기준을 충족하지 않는 환자는 선별검사에 실패하고 표준 폐 SBRT 작업 흐름에 따라 분류되고 시험에서 치료됩니다.
병변은 4D-CT 영상에서 최대 1cm의 상하 움직임을 가져야 합니다.
- 이 기준을 충족하지 않는 환자는 선별검사에 실패하고 표준 폐 SBRT 작업 흐름에 따라 분류되고 시험에서 치료됩니다.
- 최소 18세 이상.
- IRB가 승인한 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- ONE STOP SBRT로 치료할 질병 부위의 예상 치료 분야 내 방사선 치료의 과거 이력.
- 임신 및/또는 모유 수유. 환자는 ONE STOP SBRT 실시 후 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일분할 SBRT
동의하고 적격한 환자는 임상 치료 표준에 따라 일일 해부학적 변화를 기반으로 적응하여 1회 분할로 25-34 Gy의 처방 용량을 받게 됩니다.
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방사선 치료는 Ethos 선형 가속기와 온라인 적응형 치료 계획 시스템을 사용하는 1분할 SBRT로 구성됩니다.
다른 이름들:
HyperSight는 시뮬레이션과 치료 모두에 충분한 이미지를 획득할 수 있는 고속 획득 고품질 CBCT 이미저를 갖춘 새로운 온보드 이미징 플랫폼입니다.
Ethos는 온라인 적응형 방사선 치료를 가능하게 하는 전용 인공 지능 치료 계획 시스템을 갖춘 것으로 유명한 독특한 링 갠트리 CT 유도 선형 가속기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feasibility of the ONE STOP Workflow as Measured by the Number of Participants With Successful Completion of the ONE STOP Workflow Through Treatment Delivery
기간: Day 1
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Feasibility is defined as the successful completion of the ONE STOP workflow through treatment delivery in at least 70% of patients. Successful completion of the workflow is defined as ONE STOP plan creation and delivery of the fraction using the study workflow in one on-table attempt. Unsuccessful completion of the workflow is defined as multiple attempts of the ONE STOP workflow for one patient without treatment delivery such that the study workflow is abandoned and a traditional one-, three-, or five-fraction plan is delivered. |
Day 1
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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