Jednofrakcyjne leczenie bez symulacji ze stereotaktyczną radioterapią adaptacyjną pod kontrolą tomografii komputerowej dla pacjentów z skąpoprzerzutowymi i pierwotnymi guzami płuc (ONE STOP)
Jednofrakcyjne leczenie bez symulacji z wykorzystaniem stereotaktycznej radioterapii adaptacyjnej pod kontrolą tomografii komputerowej dla pacjentów z skąpoprzerzutowymi i pierwotnymi guzami płuc (JEDEN PRZYSTANEK)
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) stała się standardem leczenia pacjentów nieoperacyjnych lub operowanych wysokiego ryzyka we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC). Jest również coraz częściej stosowany w leczeniu przerzutów do płuc u pacjentów z chorobą skąpoprzerzutową. Chociaż SBRT jest potężnym narzędziem w leczeniu nowotworów płuc, dostęp do specjalistycznego leczenia może być ograniczony w przypadku pacjentów mieszkających daleko od ośrodka leczniczego. Dostępność geograficzna może być ograniczona nawet w przypadku pacjentów otrzymujących jednofrakcyjną SBRT płuc, ponieważ typowa konsultacja, symulacja CT i przebieg leczenia jednofrakcyjnego trwają zwykle co najmniej dwa do trzech tygodni od początku do końca, przy co najmniej trzech wizytach osobistych .
W tym badaniu wysokiej jakości pokładowa platforma obrazowania CT (CBCT) z wiązką stożkową (HyperSight; Varian Medical Systems, Palo Alto, Kalifornia) zostanie połączona z zaawansowanymi technikami zarządzania ruchem i leczenia, a także Ethos (Varian Medical Systems, Palo Alto, Kalifornia) codzienna adaptacja online do przepływu pracy bez symulacji dla jednej frakcji SBRT. Może to potencjalnie skrócić czas wyleczenia pacjenta z guza płuc z dwóch do trzech tygodni do dwóch do trzech godzin. W tym nowatorskim procesie pacjenci uzyskają zgodę telefoniczną/online, po której nastąpi wstępny plan oparty na skanach diagnostycznych dla jednofrakcyjnej SBRT. Rano w dniu zabiegu odbędzie się krótka wizyta kontrolna, po której nastąpi leczenie na platformie HyperSight/Ethos. Pacjenci będą leczeni w sposób wolny od symulacji. Do celów badawczych zostanie zakupiony protokół CBCT HyperSight Thorax Slow, a następnie pacjent będzie leczony adaptacyjną radioterapią pod kontrolą CBCT online na platformie Ethos/HyperSight. Realizacja zabiegu nastąpi po wykonaniu konturowania i zaplanowaniu zabiegu. Dla porównania pacjenci będą równolegle poddawani standardowej diagnostyce obrazowej symulującej opiekę.
Celem tego badania jest ocena wykonalności leczenia JEDNĄ frakcją bez symulacji za pomocą stereotaktycznej radioterapii adaptacyjnej pod kontrolą CT w leczeniu oligometastatycznych i pierwotnych guzów płuc (ONE STOP) u pacjentów z małymi, obwodowymi pierwotnymi lub oligoprzerzutowymi guzami płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Jedna z następujących diagnoz:
Histologicznie lub radiologicznie zdiagnozowany niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium I-IIA (AJCC, wyd. 8).
- Kliniczny stopień I AJCC zdefiniowany jako stopień 1A1 (T1a1N0M0, guz T1a mniejszy lub równy 1 cm), stopień 1A2 (T1bN0M0, guz T1b od 1 do 2 cm) i stopień 1A3 (T1cN0M0, guz T1c od 2 do 3 cm) .
- Kliniczny stopień IB według AJCC zdefiniowany jako guz T2aN0M0, T2a o wielkości od 3 do 4 cm.
- Kliniczny stopień IIA według AJCC zdefiniowany jako guz T2bN0M0, T2b o wielkości od 4 do 5 cm.
Oligometastatyczny nowotwór płuc wtórny do pierwotnego raka dowolnego typu/histologii. Do pacjentów z oligometostazą zalicza się pacjentów z:
- 1-5 miejsc choroby przerzutowej z co najmniej jedną zmianą w płucach, która ma być leczona SBRT
- Ponad 5 lokalizacji przerzutów z chorobą oligopostępującą w płucach przeznaczonych do leczenia SBRT.
Zmiany muszą być małe i obwodowe.
- Mały definiuje się jako maksymalny wymiar guza wynoszący 5 cm lub mniej.
- Odległość obwodową definiuje się jako odległość większą niż 2 cm od bliższego drzewa oskrzelowego/śródpiersia.
Guzy i anatomia podatna na jednofrakcyjną SBRT płuc potwierdzona przez spełnienie docelowej jednofrakcyjnej SBRT płuc i wskaźników ograniczeń w planie wstępnym opartym na skanach diagnostycznych.
- Pacjenci, którzy nie spełniają tego kryterium, nie zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zostaną zakwalifikowani do standardowego schematu SBRT płuc i leczeni poza badaniem.
Zmiany muszą wykazywać maksymalny ruch od góry do dołu wynoszący 1 cm w obrazowaniu 4D-CT.
- Pacjenci, którzy nie spełniają tych kryteriów, zostaną poddani badaniu przesiewowemu, które nie powiedzie się i zostaną przydzieleni do standardowej procedury płucnej SBRT i leczeni poza badaniem.
- Co najmniej 18 lat.
- Potrafi zrozumieć i chce podpisać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB.
Kryteria wyłączenia:
- Historia radioterapii w przewidywanym obszarze leczenia dowolnego miejsca chorobowego, które ma być leczone za pomocą ONE STOP SBRT.
- Ciąża i/lub karmienie piersią. Pacjentka musi mieć negatywny test ciążowy w ciągu 14 dni od zastosowania ONE STOP SBRT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedna frakcja SBRT
Wyrażający zgodę i kwalifikujący się pacjenci otrzymają przepisaną na receptę dawkę 25–34 Gy w jednej frakcji, z dostosowaniem opartym na codziennych zmianach anatomicznych zgodnie ze standardami klinicznymi opieki.
|
Radioterapia będzie polegać na jednofrakcyjnej SBRT z wykorzystaniem akceleratora liniowego Ethos i internetowego systemu adaptacyjnego planowania leczenia.
Inne nazwy:
HyperSight to nowatorska pokładowa platforma obrazowania wyposażona w wysokiej jakości skaner CBCT umożliwiający szybką akwizycję obrazów wystarczających zarówno do symulacji, jak i leczenia.
Ethos to wyjątkowy akcelerator liniowy sterowany tomografią komputerową z pierścieniem portalowym, charakteryzujący się dedykowanym systemem planowania leczenia opartym na sztucznej inteligencji, umożliwiającym radioterapię adaptacyjną online.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility of the ONE STOP Workflow as Measured by the Number of Participants With Successful Completion of the ONE STOP Workflow Through Treatment Delivery
Ramy czasowe: Day 1
|
Feasibility is defined as the successful completion of the ONE STOP workflow through treatment delivery in at least 70% of patients. Successful completion of the workflow is defined as ONE STOP plan creation and delivery of the fraction using the study workflow in one on-table attempt. Unsuccessful completion of the workflow is defined as multiple attempts of the ONE STOP workflow for one patient without treatment delivery such that the study workflow is abandoned and a traditional one-, three-, or five-fraction plan is delivered. |
Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202401015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .