Tratamento sem simulação de uma fração com radioterapia adaptativa estereotáxica guiada por TC para pacientes com tumores pulmonares oligometastáticos e primários (ONE STOP)
Tratamento sem simulação de uma fração com radioterapia adaptativa estereotáxica guiada por TC para pacientes com tumores pulmonares oligometastáticos e primários (ONE STOP)
A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) tornou-se um padrão de tratamento para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial medicamente inoperáveis ou operáveis de alto risco. Também é cada vez mais utilizado para tratar metástases pulmonares em pacientes com doença oligometastática. Embora o SBRT seja uma ferramenta poderosa para o tratamento de tumores pulmonares, o acesso ao tratamento especializado pode ser limitado para pacientes que moram longe de um centro de tratamento. A acessibilidade geográfica pode ser limitante mesmo para pacientes que recebem SBRT de uma fração pulmonar, já que o fluxo de trabalho típico de consulta, simulação de tomografia computadorizada e tratamento de uma fração normalmente leva pelo menos duas a três semanas do início ao fim, com um mínimo de três consultas presenciais .
Neste estudo, uma plataforma de imagem integrada de TC de feixe cônico (CBCT) de alta qualidade (HyperSight; Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) será acoplada a técnicas avançadas de gerenciamento e tratamento de movimento, bem como Ethos (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) adaptação on-line diária para fluxo de trabalho sem simulação para uma fração SBRT. Isto tem o potencial de reduzir o tempo que um paciente leva para se curar do tumor pulmonar de duas a três semanas para duas a três horas. Neste novo fluxo de trabalho, os pacientes serão submetidos a consentimento por telefone/online seguido por um pré-plano baseado em varredura diagnóstica para uma fração de SBRT. Na manhã do tratamento, uma breve consulta de acompanhamento será seguida de tratamento na plataforma HyperSight/Ethos. Os pacientes serão tratados usando um fluxo de trabalho sem simulação. Uma CBCT de protocolo HyperSight Thorax Slow será adquirida para fins de estudo e, em seguida, o paciente será tratado com radioterapia adaptativa on-line guiada por CBCT na plataforma Ethos/HyperSight. A aplicação do tratamento ocorrerá seguindo o contorno e o planejamento do tratamento. Os pacientes serão submetidos a imagens de simulação padrão de atendimento em paralelo para comparação.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um tratamento livre de simulação de uma fração com radioterapia adaptativa estereotáxica guiada por TC para fluxo de trabalho de tumores pulmonares oligometastáticos e primários (ONE STOP) para pacientes com tumores pulmonares pequenos, periféricos primários ou oligometastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um dos seguintes diagnósticos:
Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I-IIA (AJCC, 8ª ed.) diagnosticado histologicamente ou radiograficamente.
- Estágio clínico I do AJCC definido como estágio 1A1 (T1a1N0M0, tumor T1a menor ou igual a 1 cm), estágio 1A2 (T1bN0M0, tumor T1b entre 1 e 2 cm) e estágio 1A3 (T1cN0M0, tumor T1c entre 2 e 3 cm) .
- AJCC clínico estágio IB definido como T2aN0M0, tumor T2a entre 3 e 4 cm.
- Estágio clínico AJCC IIA definido como T2bN0M0, tumor T2b entre 4 e 5 cm.
Tumor oligometastático de pulmão secundário a câncer primário de qualquer tipo/histologia. Pacientes oligometastáticos podem incluir pacientes com:
- 1-5 locais de doença metastática com pelo menos uma lesão pulmonar destinada a ser tratada com SBRT
- Mais de 5 locais de doença metastática com doença oligoprogressiva no pulmão destinados a serem tratados com SBRT.
As lesões devem ser pequenas e periféricas.
- Pequeno é definido como dimensão máxima do tumor de 5 cm ou menos.
- Periférico é definido como maior que 2 cm da árvore brônquica proximal/mediastino.
Tumores e anatomia passíveis de SBRT pulmonar de uma fração confirmados pelo cumprimento do alvo de SBRT pulmonar de uma fração e métricas de restrição em um pré-plano baseado em varredura de diagnóstico.
- Os pacientes que não atenderem a este critério serão reprovados na triagem e triados para o fluxo de trabalho padrão do SBRT pulmonar e tratados fora do estudo.
As lesões devem ter um movimento máximo superior a inferior de 1 cm na imagem 4D-CT.
- Os pacientes que não atenderem a esses critérios serão reprovados na triagem e triados para o fluxo de trabalho padrão do SBRT pulmonar e tratados fora do teste.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Capaz de compreender e querer assinar um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- História pregressa de radioterapia no campo de tratamento projetado de qualquer um dos locais da doença a serem tratados pelo ONE STOP SBRT.
- Grávida e/ou amamentando. A paciente deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após o ONE STOP SBRT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma fração SBRT
Os pacientes consentidos e elegíveis receberão uma dose prescrita de 25-34 Gy em uma fração com adaptação baseada nas alterações anatômicas diárias de acordo com o padrão clínico de atendimento.
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A radioterapia consistirá em SBRT de uma fração usando o acelerador linear Ethos e sistema de planejamento de tratamento adaptativo online.
Outros nomes:
HyperSight é uma nova plataforma de imagem integrada equipada com um gerador de imagens CBCT de aquisição rápida e alta qualidade, capaz de adquirir imagens suficientes para simulação e tratamento.
Ethos é um acelerador linear guiado por TC de anel único, notável por ter um sistema de planejamento de tratamento de inteligência artificial dedicado para permitir radioterapia adaptativa on-line.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility of the ONE STOP Workflow as Measured by the Number of Participants With Successful Completion of the ONE STOP Workflow Through Treatment Delivery
Prazo: Day 1
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Feasibility is defined as the successful completion of the ONE STOP workflow through treatment delivery in at least 70% of patients. Successful completion of the workflow is defined as ONE STOP plan creation and delivery of the fraction using the study workflow in one on-table attempt. Unsuccessful completion of the workflow is defined as multiple attempts of the ONE STOP workflow for one patient without treatment delivery such that the study workflow is abandoned and a traditional one-, three-, or five-fraction plan is delivered. |
Day 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202401015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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