En fraktion simuleringsfri behandling med CT-guidet stereootaktisk adaptiv strålebehandling til patienter med oligometastatiske og primære lungetumorer (ONE STOP)
En fraktion simuleringsfri behandling med CT-guidet stereootaktisk adaptiv strålebehandling til patienter med oligometastatiske og primære lungetumorer (ET STOP)
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er blevet en standard for behandling af medicinsk inoperable eller højrisiko-operable tidlige ikke-småcellet lungekræftpatienter (NSCLC). Det bruges også i stigende grad til behandling af lungemetastaser hos patienter med oligometastatisk sygdom. Mens SBRT er et stærkt værktøj til behandling af lungetumorer, kan adgangen til specialiseret behandling være begrænset for patienter, der bor langt væk fra et behandlingscenter. Geografisk tilgængelighed kan være begrænsende selv for patienter, der modtager en fraktion af lunge-SBRT, da den typiske konsultation, CT-simulering og en-fraktionsbehandling typisk er mindst to til tre uger fra start til slut, med minimum tre personlige aftaler .
I denne undersøgelse vil en højkvalitets keglestråle CT (CBCT) indbygget billedbehandlingsplatform (HyperSight; Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) blive koblet med avanceret bevægelsesstyring og behandlingsteknikker samt Ethos (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) daglig online tilpasning til simuleringsfri arbejdsgang for en fraktion SBRT. Dette har potentialet til at reducere den tid, det tager en patient at blive helbredt for sin lungetumor, fra to til tre uger til to til tre timer. I denne nye arbejdsgang vil patienter gennemgå telefon/online samtykke efterfulgt af en diagnostisk scanningsbaseret præ-plan for en fraktion af SBRT. Behandlingsmorgenen vil en kort opfølgningsaftale blive efterfulgt af behandling på HyperSight/Ethos platformen. Patienter vil blive behandlet ved hjælp af en simuleringsfri arbejdsgang. En HyperSight Thorax Slow protokol CBCT vil blive erhvervet til undersøgelsesformål, og derefter vil patienten blive behandlet med online adaptiv CBCT-guidet strålebehandling på Ethos/HyperSight platformen. Behandlingslevering vil finde sted efter kontur- og behandlingsplanlægning. Patienter vil gennemgå simuleringsbilleddannelse med standardbehandling parallelt til sammenligning.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af en ONE-fraktion Simuleringsfri Behandling med CT-guidet stereotaktisk adaptiv strålebehandling for Oligometastatic og Primære lungetumorer (ONE STOP) workflow for patienter med små, perifere primære eller oligometastatiske lungetumorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En af følgende diagnoser:
Histologisk eller radiografisk diagnosticeret stadium I-IIA (AJCC, 8. udgave) ikke-småcellet lungecancer.
- Klinisk AJCC stadium I defineret som stadium 1A1 (T1a1N0M0, T1a tumor mindre end eller lig med 1 cm), stadium 1A2 (T1bN0M0, T1b tumor mellem 1 og 2 cm) og stadium 1A3 (T1cN0M0, T1c tumor mellem 2 og 3 cm) .
- Klinisk AJCC stadium IB defineret som T2aN0M0, T2a tumor mellem 3 og 4 cm.
- Klinisk AJCC stadium IIA defineret som T2bN0M0, T2b tumor mellem 4 og 5 cm.
Oligometastatisk lungetumor sekundært til en primær cancer af enhver type/histologi. Oligometastatiske patienter kan omfatte patienter med:
- 1-5 steder med metastatisk sygdom med mindst én lungelæsion beregnet til at blive behandlet med SBRT
- Mere end 5 steder med metastatisk sygdom med oligo-progressiv sygdom i lungen beregnet til at blive behandlet med SBRT.
Læsioner skal være små og perifere.
- Lille defineres som en maksimal tumordimension på 5 cm eller mindre.
- Perifer er defineret som mere end 2 cm fra det proksimale bronchiale træ/mediastinum.
Tumorer og anatomi modtagelige for en-fraktion lunge-SBRT bekræftet ved at opfylde en-fraktion-lunge-SBRT-mål og begrænsningsmetrikker på en diagnostisk scanningsbaseret præplan.
- Patienter, der ikke opfylder dette kriterium, vil blive skærmfejl og triageret til standard lunge-SBRT-workflow og behandlet uden for forsøget.
Læsioner skal have en maksimal overlegen bevægelse end underordnet bevægelse på 1 cm på 4D-CT-billeddannelse.
- Patienter, der ikke opfylder dette kriterium, vil blive screenet fejl og triageret til standard lunge SBRT workflow og behandlet uden for forsøget.
- Mindst 18 år.
- I stand til at forstå og villig til at underskrive et IRB godkendt skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med strålebehandling inden for det forventede behandlingsområde for et hvilket som helst af de sygdomssteder, der skal behandles med ONE STOP SBRT.
- Gravid og/eller ammende. Patienten skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter ONE STOP SBRT.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En fraktion SBRT
Samtykke og kvalificerede patienter vil modtage en receptpligtig dosis på 25-34 Gy i én fraktion med tilpasning baseret på daglige anatomiske ændringer i henhold til klinisk standard for pleje.
|
Strålebehandling vil bestå af en-fraktion SBRT ved hjælp af Ethos lineær accelerator og online adaptivt behandlingsplanlægningssystem.
Andre navne:
HyperSight er en ny indbygget billedbehandlingsplatform udstyret med CBCT-imager i høj kvalitet, der hurtigt kan optages, og som er i stand til at optage billeder, der er tilstrækkelige til både simulering og behandling.
Ethos er en unik ring-portal CT-styret lineær accelerator, der er kendt for at have et dedikeret kunstig intelligens behandlingsplanlægningssystem, der muliggør online adaptiv strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of the ONE STOP Workflow as Measured by the Number of Participants With Successful Completion of the ONE STOP Workflow Through Treatment Delivery
Tidsramme: Day 1
|
Feasibility is defined as the successful completion of the ONE STOP workflow through treatment delivery in at least 70% of patients. Successful completion of the workflow is defined as ONE STOP plan creation and delivery of the fraction using the study workflow in one on-table attempt. Unsuccessful completion of the workflow is defined as multiple attempts of the ONE STOP workflow for one patient without treatment delivery such that the study workflow is abandoned and a traditional one-, three-, or five-fraction plan is delivered. |
Day 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202401015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .