Trattamento senza simulazione di una frazione con radioterapia adattiva stereotassica guidata da TC per pazienti con tumori polmonari oligometastatici e primitivi (ONE STOP)
Trattamento senza simulazione di una frazione con radioterapia adattiva stereotassica guidata da TC per pazienti con tumori polmonari oligometastatici e primitivi (ONE STOP)
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è diventata uno standard di cura per i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale medicalmente inoperabile o operabile ad alto rischio. Viene inoltre sempre più utilizzato per trattare le metastasi polmonari nei pazienti con malattia oligometastatica. Sebbene la SBRT sia uno strumento potente per il trattamento dei tumori polmonari, l’accesso al trattamento specializzato può essere limitato per i pazienti che vivono lontano da un centro di trattamento. L'accessibilità geografica può essere limitante anche per i pazienti che ricevono una SBRT polmonare con una frazione, poiché il tipico flusso di lavoro per la consulenza, la simulazione TC e il trattamento con una frazione richiede in genere almeno due o tre settimane dall'inizio alla fine, con un minimo di tre appuntamenti di persona .
In questo studio, una piattaforma di imaging integrata per TC cone beam (CBCT) di alta qualità (HyperSight; Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) sarà abbinata a tecniche avanzate di trattamento e gestione del movimento nonché a Ethos (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) adattamento quotidiano online al flusso di lavoro privo di simulazione per una frazione SBRT. Ciò ha il potenziale di ridurre il tempo necessario a un paziente per guarire dal tumore polmonare da due-tre settimane a due-tre ore. In questo nuovo flusso di lavoro, i pazienti saranno sottoposti al consenso telefonico/online seguito da un piano preliminare basato su scansione diagnostica per una frazione SBRT. La mattina del trattamento, un breve appuntamento di follow-up sarà seguito dal trattamento sulla piattaforma HyperSight/Ethos. I pazienti verranno trattati utilizzando un flusso di lavoro privo di simulazione. A fini di studio verrà acquisito un protocollo HyperSight Thorax Slow CBCT, quindi il paziente verrà trattato con radioterapia adattiva online guidata da CBCT sulla piattaforma Ethos/HyperSight. L'erogazione del trattamento avverrà dopo il rimodellamento e la pianificazione del trattamento. I pazienti verranno sottoposti a imaging di simulazione standard di cura in parallelo per il confronto.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un trattamento senza simulazione di UNA frazione con radioterapia adattativa stereotassica guidata da TC per tumori polmonari oligometastatici e primari (ONE STOP) per pazienti con piccoli tumori polmonari primari o oligometastatici periferici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una delle seguenti diagnosi:
Carcinoma polmonare non a piccole cellule diagnosticato istologicamente o radiograficamente in stadio I-IIA (AJCC, 8a ed.).
- Stadio clinico AJCC I definito come stadio 1A1 (T1a1N0M0, tumore T1a inferiore o uguale a 1 cm), stadio 1A2 (T1bN0M0, tumore T1b tra 1 e 2 cm) e stadio 1A3 (T1cN0M0, tumore T1c tra 2 e 3 cm) .
- Stadio clinico AJCC IB definito come T2aN0M0, tumore T2a tra 3 e 4 cm.
- Stadio clinico AJCC IIA definito come T2bN0M0, tumore T2b tra 4 e 5 cm.
Tumore polmonare oligometastatico secondario a un cancro primario di qualsiasi tipo/istologia. I pazienti oligometastatici possono includere pazienti con:
- 1-5 siti di malattia metastatica con almeno una lesione polmonare destinata a essere trattata con SBRT
- Più di 5 siti di malattia metastatica con malattia oligo-progressiva nel polmone destinati a essere trattati con SBRT.
Le lesioni devono essere piccole e periferiche.
- Piccolo è definito come dimensione massima del tumore pari o inferiore a 5 cm.
- Per periferia si intende una distanza maggiore di 2 cm dall'albero bronchiale prossimale/mediastino.
Tumori e anatomia suscettibili alla SBRT polmonare a una frazione confermati dal rispetto del target della SBRT polmonare a una frazione e delle metriche di vincolo su un piano preliminare basato sulla scansione diagnostica.
- I pazienti che non soddisfano questo criterio verranno sottoposti a screening e sottoposti a triage secondo il flusso di lavoro SBRT polmonare standard e trattati fuori dallo studio.
Le lesioni devono avere un movimento massimo superiore o inferiore di 1 cm nell'imaging 4D-CT.
- I pazienti che non soddisfano questi criteri verranno sottoposti a screening e sottoposti a triage secondo il flusso di lavoro SBRT polmonare standard e trattati al di fuori dello studio.
- Almeno 18 anni di età.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un consenso informato scritto approvato dall'IRB.
Criteri di esclusione:
- Storia passata di radioterapia all'interno del campo di trattamento previsto di uno qualsiasi dei siti della malattia da trattare con ONE STOP SBRT.
- In gravidanza e/o allattamento. La paziente deve avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni da ONE STOP SBRT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Una frazione SBRT
I pazienti consenzienti ed idonei riceveranno una dose prescritta di 25-34 Gy in una frazione con adattamento basato sui cambiamenti anatomici giornalieri secondo lo standard di cura clinico.
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La radioterapia consisterà in una SBRT a una frazione utilizzando l’acceleratore lineare Ethos e il sistema di pianificazione del trattamento adattivo online.
Altri nomi:
HyperSight è una nuova piattaforma di imaging integrata dotata di imager CBCT di alta qualità ad acquisizione rapida in grado di acquisire immagini sufficienti sia per la simulazione che per il trattamento.
Ethos è un esclusivo acceleratore lineare guidato da TC a portale ad anello, noto per avere un sistema di pianificazione del trattamento dedicato con intelligenza artificiale per consentire la radioterapia adattiva online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feasibility of the ONE STOP Workflow as Measured by the Number of Participants With Successful Completion of the ONE STOP Workflow Through Treatment Delivery
Lasso di tempo: Day 1
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Feasibility is defined as the successful completion of the ONE STOP workflow through treatment delivery in at least 70% of patients. Successful completion of the workflow is defined as ONE STOP plan creation and delivery of the fraction using the study workflow in one on-table attempt. Unsuccessful completion of the workflow is defined as multiple attempts of the ONE STOP workflow for one patient without treatment delivery such that the study workflow is abandoned and a traditional one-, three-, or five-fraction plan is delivered. |
Day 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202401015
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