Eén fractie-simulatievrije behandeling met CT-geleide stereotactische adaptieve radiotherapie voor patiënten met oligometastatische en primaire longtumoren (ONE STOP)
Eén fractie-simulatievrije behandeling met CT-geleide stereotactische adaptieve radiotherapie voor patiënten met oligometastatische en primaire longtumoren (ONE STOP)
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een zorgstandaard geworden voor medisch inoperabele of operabele patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium. Het wordt ook steeds vaker gebruikt voor de behandeling van longmetastasen bij patiënten met oligometastatische ziekte. Hoewel SBRT een krachtig hulpmiddel is voor de behandeling van longtumoren, kan de toegang tot gespecialiseerde behandelingen beperkt zijn voor patiënten die ver weg wonen van een behandelcentrum. Geografische toegankelijkheid kan beperkend zijn, zelfs voor patiënten die een long-SBRT met één fractie krijgen, aangezien de typische workflow voor consulten, CT-simulatie en behandeling met één fractie doorgaans minstens twee tot drie weken duurt van begin tot eind, met een minimum van drie persoonlijke afspraken .
In deze studie zal een hoogwaardig ingebouwd beeldvormingsplatform met kegelbundel CT (CBCT) (HyperSight; Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) worden gekoppeld aan geavanceerde bewegingsbeheer- en behandelingstechnieken, evenals Ethos (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) dagelijkse online aanpassing aan een simulatievrije workflow voor één fractie SBRT. Dit heeft het potentieel om de tijd die een patiënt nodig heeft om van zijn longtumor te genezen, te verkorten van twee tot drie weken tot twee tot drie uur. In deze nieuwe workflow zullen patiënten telefonische/online toestemming ondergaan, gevolgd door een op een diagnostische scan gebaseerd pre-plan voor één fractie SBRT. Op de ochtend van de behandeling volgt een korte vervolgafspraak, gevolgd door een behandeling op het HyperSight/Ethos platform. Patiënten zullen worden behandeld met behulp van een simulatievrije workflow. Voor onderzoeksdoeleinden zal een HyperSight Thorax Slow-protocol CBCT worden aangeschaft, waarna de patiënt zal worden behandeld met online adaptieve CBCT-geleide radiotherapie op het Ethos/HyperSight-platform. De behandeling zal plaatsvinden na contouring en behandelingsplanning. Ter vergelijking zullen patiënten parallel een standaardzorgsimulatie ondergaan.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van een ONE-fractie-simulatievrije behandeling met CT-geleide stereotactische adaptieve radiotherapie voor oligometastatische en primaire longtumoren (ONE STOP) workflow voor patiënten met kleine, perifere primaire of oligometastatische longtumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eén van de volgende diagnoses:
Histologisch of radiografisch gediagnosticeerd stadium I-IIA (AJCC, 8e ed.) niet-kleincellige longkanker.
- Klinisch AJCC stadium I gedefinieerd als stadium 1A1 (T1a1N0M0, T1a-tumor kleiner dan of gelijk aan 1 cm), stadium 1A2 (T1bN0M0, T1b-tumor tussen 1 en 2 cm) en stadium 1A3 (T1cN0M0, T1c-tumor tussen 2 en 3 cm) .
- Klinisch AJCC stadium IB gedefinieerd als T2aN0M0, T2a-tumor tussen 3 en 4 cm.
- Klinisch AJCC stadium IIA gedefinieerd als T2bN0M0, T2b-tumor tussen 4 en 5 cm.
Oligometastatische longtumor secundair aan een primaire kanker van welk type/histologie dan ook. Onder oligometastatische patiënten kunnen patiënten vallen met:
- 1-5 locaties met gemetastaseerde ziekte met ten minste één longlaesie bedoeld om te worden behandeld met SBRT
- Meer dan 5 locaties van gemetastaseerde ziekte met oligo-progressieve ziekte in de longen bedoeld voor behandeling met SBRT.
Laesies moeten klein en perifeer zijn.
- Klein wordt gedefinieerd als de maximale tumorafmeting van 5 cm of minder.
- Perifeer wordt gedefinieerd als meer dan 2 cm van de proximale bronchiale boom/mediastinum.
Tumoren en anatomie die vatbaar zijn voor long-SBRT met één fractie, bevestigd door te voldoen aan de doel- en beperkingsstatistieken voor long-SBRT met één fractie op een op een diagnostische scan gebaseerd preplan.
- Patiënten die niet aan dit criterium voldoen, worden niet getest op de screening en worden getriggerd volgens de standaard long-SBRT-workflow en buiten de proef behandeld.
Laesies mogen op 4D-CT-beeldvorming een maximale superieure tot inferieure beweging van 1 cm hebben.
- Patiënten die niet aan deze criteria voldoen, zullen niet door de screening worden gescreend en volgens de standaard long-SBRT-workflow worden getriggerd en buiten de proef worden behandeld.
- Minimaal 18 jaar oud.
- In staat om een door de IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van radiotherapie binnen het geprojecteerde behandelingsgebied van een van de ziektelocaties die door ONE STOP SBRT moeten worden behandeld.
- Zwanger en/of borstvoeding gevend. De patiënt moet binnen 14 dagen na ONE STOP SBRT een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eén fractie SBRT
Patiënten die ermee instemmen en daarvoor in aanmerking komen, krijgen een voorgeschreven dosis van 25-34 Gy in één fractie, met aanpassing op basis van dagelijkse anatomische veranderingen volgens de klinische zorgstandaard.
|
Radiotherapie zal bestaan uit SBRT met één fractie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Ethos lineaire versneller en een online adaptief behandelplanningssysteem.
Andere namen:
HyperSight is een nieuw ingebouwd beeldvormingsplatform dat is uitgerust met een CBCT-beeldsensor van hoge kwaliteit die snel beelden kan verkrijgen die voldoende zijn voor zowel simulatie als behandeling.
Ethos is een unieke CT-geleide lineaire versneller met ringgantry, die opmerkelijk is omdat hij over een speciaal behandelplanningssysteem voor kunstmatige intelligentie beschikt om online adaptieve radiotherapie mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feasibility of the ONE STOP Workflow as Measured by the Number of Participants With Successful Completion of the ONE STOP Workflow Through Treatment Delivery
Tijdsspanne: Day 1
|
Feasibility is defined as the successful completion of the ONE STOP workflow through treatment delivery in at least 70% of patients. Successful completion of the workflow is defined as ONE STOP plan creation and delivery of the fraction using the study workflow in one on-table attempt. Unsuccessful completion of the workflow is defined as multiple attempts of the ONE STOP workflow for one patient without treatment delivery such that the study workflow is abandoned and a traditional one-, three-, or five-fraction plan is delivered. |
Day 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202401015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .