非虚血性慢性創傷における脱水ヒト羊膜/絨毛膜（DHACM）の市販後調査
2024年1月24日 更新者：MiMedx Group, Inc.
非虚血性慢性創傷の管理における脱水ヒト羊膜/絨毛膜（DHACM）創傷移植片の安全性と有効性を観察するための市販後調査
この調査の目的は、難治性の糖尿病性足潰瘍または静脈性下腿潰瘍の治療におけるEPIFIX®脱水ヒト羊膜/絨毛膜（DHACM）の有効性と安全性を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、日本の5つの形成外科施設で難治性の糖尿病性足潰瘍または静脈性足潰瘍と診断された75人の被験者が登録される。
対象者は週1回のEPIFIX塗布で最大12週間治療を受け、その後6か月間追跡調査が行われる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chief Medical Officer
- 電話番号：770-651-9100
- メール：CTInquiries@mimedx.com
研究場所
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
- 募集
- Kobe University Hospital
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Saitama
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Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
- 募集
- Saitame Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8431
- 募集
- Juntendo University Hospital
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Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
- 募集
- Kyorin University Hospital
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-0023
- 募集
- Tokyo Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
根治的創傷管理（壊死組織の除去、感染予防、創傷洗浄など）などの従来の治療を4週間行っても表面積が少なくとも50％減少していない難治性の糖尿病性足潰瘍または静脈性下腿潰瘍の患者。糖尿病性足部潰瘍に対する血糖コントロール、静脈うっ滞性潰瘍に対する圧迫療法、創傷被覆材を使用した湿潤療法などです。
除外基準:
- 活動性感染または潜在性感染の領域。
- 術後合併症の耐え難いリスクを引き起こす可能性のある疾患を患っている患者。
- 十分に切除できない潰瘍。
- デブリードマン後に血流障害があり、早期に創床壊死が進行する潰瘍。
- 創傷表面には複数の潰瘍表面と露出した骨があり、創傷床に血流がありません。
- 製造時に使用されるアミノグリコシド系抗生物質に対して過敏症のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非虚血性慢性創傷を有する患者
4週間の従来の治療後も表面積が少なくとも50％減少していない難治性の糖尿病性足潰瘍または静脈性足潰瘍の患者。
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EPIFIX® は、脱水したヒト羊膜/絨毛膜に由来する同種移植片です。
EPIFIXは、既存の治療法が効かない難治性潰瘍に対して、創傷治癒促進を目的とした日本国内の医療機器（一般名：ヒト羊膜を用いた組織治癒促進材）です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント: 4 週間、8 週間、および 12 週間での潰瘍の治癒
時間枠：最初の申請から4週間、8週間、12週間後
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治癒率の尺度として、最初の DHACM 適用後 4 週間、8 週間、および 12 週間で創傷閉鎖を達成した患者の割合。
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最初の申請から4週間、8週間、12週間後
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安全性エンドポイント: 有害事象の発生率
時間枠：最初の申請から9か月後
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DHACM 治療を受けた患者における 12 週間の治療期間と 6 か月の追跡期間中の有害事象の発生率。
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最初の申請から9か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性エンドポイント: 4 週間、8 週間、12 週間での創傷サイズの縮小
時間枠：最初の申請から4週間、8週間、12週間後
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創傷サイズは、最初の DHACM 適用後 4 週間、8 週間、および 12 週間後に測定され、ベースライン (0 週目) と比較した創傷面積の減少パーセントが、創傷閉鎖率の尺度として計算されます。
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最初の申請から4週間、8週間、12週間後
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有効性エンドポイント: 12 週間の適用期間中の創傷治癒が完了するまでの時間
時間枠：最初の申請から12週間
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最初の DHACM 適用後、創傷が完全に上皮化するまでの時間。
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最初の申請から12週間
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有効性エンドポイント: 創傷閉鎖後 6 か月間の創傷再発
時間枠：創傷閉鎖から6か月後
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治癒した潰瘍の再発率は、創傷閉鎖が達成された後 6 か月間監視されます。
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創傷閉鎖から6か月後
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安全性エンドポイント: デバイスの欠陥の発生率
時間枠：最初の申請から9か月後
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DHACM 治療を受けた患者における、12 週間の治療と 6 か月の追跡期間中のデバイス欠損の発生率、重症度、および詳細。
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最初の申請から9か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月4日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月24日
最初の投稿 (推定)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。