Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsovervåking av dehydrert humant amnion/chorionmembran (DHACM) i ikke-iskemiske kroniske sår

24. januar 2024 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.

En post-markedsføringsovervåking for å observere sikkerheten og effekten av dehydrert humant amnion/korionmembran (DHACM) sårtransplantat i behandlingen av ikke-iskemiske kroniske sår

Hensikten med denne undersøkelsen er å observere effektiviteten og sikkerheten til EPIFIX® dehydrert human amnion/chorion membran (DHACM) for behandling av intraktable diabetiske fotsår eller venøse leggsår.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 75 personer diagnostisert med intraktable diabetiske fotsår eller venøse leggsår ved 5 plastikkirurgiske steder i Japan. Forsøkspersonene vil bli behandlet med ukentlig påføring av EPIFIX i opptil 12 uker, etterfulgt av 6 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Kobe University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekruttering
        • Saitame Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med intraktable diabetiske fotsår eller venøse leggsår som ikke har redusert overflateareal med minst 50 % etter 4 uker med konvensjonell behandling, som radikal sårbehandling (fjerning av nekrotisk vev, infeksjonskontroll, sårrensing, etc.), glykemisk kontroll for diabetiske fotsår, kompresjonsterapi for venøse stasesår og fuktighetsbehandling ved bruk av sårbandasjematerialer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Områder med aktiv infeksjon eller latent infeksjon.
  2. Pasienter med lidelser som ville forårsake en utålelig risiko for postoperative komplikasjoner.
  3. Sår som ikke kan debrideres tilstrekkelig.
  4. Sår som etter debridement har blodstrømsforstyrrelser der sårsengsnekrose utvikler seg på et tidlig stadium.
  5. Sårflater med flere sårflater og blottlagt ben, og ingen blodstrøm i sårbunnen.
  6. Pasienter med overfølsomhet overfor aminoglykosid-antibiotika som brukes under produksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med ikke-iskemiske kroniske sår
Pasienter med intraktabelt diabetisk fotsår eller venøst ​​leggsår som ikke har redusert overflateareal med minst 50 % etter 4 uker med konvensjonell behandling.
Enhet: EPIFIX
EPIFIX® er et allograft avledet fra dehydrert human amnion/chorion-membran. EPIFIX er et medisinsk utstyr i Japan (generisk navn: Materiale som bruker human fostervannsmembran for å fremme vevsheling) for bruk på intraktable sår som ikke reagerer på eksisterende terapier med det formål å fremme sårheling.
Andre navn:
  • DHACM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: Heling av sår etter 4 uker, 8 uker og 12 uker
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 12 uker etter første påføring
Prosentandelen av pasienter som oppnår sårlukking 4 uker, 8 uker og 12 uker etter første DHACM-påføring, som et mål på tilhelingshastighet.
4 uker, 8 uker og 12 uker etter første påføring
Sikkerhetsendepunkt: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder etter første søknad
Forekomstrate av uønskede hendelser hos DHACM-behandlede pasienter i løpet av 12 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.
9 måneder etter første søknad

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: Reduksjon i sårstørrelse ved 4 uker, 8 uker og 12 uker
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 12 uker etter første påføring
Sårstørrelsen vil bli målt 4 uker, 8 uker og 12 uker etter den første DHACM-påføringen, og den prosentvise reduksjonen av sårarealet vil bli beregnet sammenlignet med baseline (uke 0), som et mål på sårlukkingshastigheten.
4 uker, 8 uker og 12 uker etter første påføring
Effektendepunkt: Tid til å fullføre sårheling i løpet av 12 uker med påføring
Tidsramme: 12 uker etter første søknad
Tiden etter første DHACM-påføring for å oppnå fullstendig epitelisering av såret.
12 uker etter første søknad
Effektendepunkt: Sårresidiv i 6 måneder etter sårlukking
Tidsramme: 6 måneder etter sårlukking
Gjentaksfrekvensen av legede sår vil bli overvåket i 6 måneder etter at såret er lukket.
6 måneder etter sårlukking
Sikkerhetsendepunkt: Forekomst av enhetsmangler
Tidsramme: 9 måneder etter første søknad
Forekomstrate av enhetsmangler, alvorlighetsgrad og detaljer hos DHACM-behandlede pasienter i løpet av 12 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.
9 måneder etter første søknad

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Samarbeidspartnere

CMIC Co, Ltd. Japan

Etterforskere

  • Studieleder: David Mason, MD, MiMedx Group, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFJP001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere