Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dehydratoituneen ihmisen amnion/koorionikalvon (DHACM) markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta ei-iskeemisissä kroonisissa haavoissa

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.

Markkinoille tulon jälkeinen seuranta dehydratoidun ihmisen amnion/korionikalvon (DHACM) haavasiirteen turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi ei-iskeemisten kroonisten haavojen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla EPIFIX® dehydratoidun ihmisen amnion/koorionkalvon (DHACM) tehoa ja turvallisuutta vaikeasti hoidettavien diabeettisten jalkahaavojen tai laskimosäärihaavojen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 75 potilasta, joilla on diagnosoitu vaikeasti hoidettavissa oleva diabeettinen jalkahaava tai laskimosäärihaava viidellä plastiikkakirurgiakeskuksella Japanissa. Koehenkilöitä hoidetaan viikoittain EPIFIXillä enintään 12 viikon ajan, jonka jälkeen seurataan 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Rekrytointi
        • Kobe University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
        • Rekrytointi
        • Saitame Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Rekrytointi
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Rekrytointi
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on vaikeasti hoidettavissa olevia diabeettisia jalkahaavoja tai laskimosäärihaavoja, joiden pinta-ala ei ole pienentynyt vähintään 50 % 4 viikon tavanomaisten hoitojen, kuten radikaalin haavanhoidon (nekroosikudoksen poistaminen, infektioiden hallinta, haavan puhdistus jne.) jälkeen sokeritasapainon hallinta diabeettisten jalkahaavojen hoitoon, kompressiohoito laskimoiden staasihaavojen hoitoon ja kosteushoito haavasidosmateriaaleilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivisen infektion tai piilevän infektion alueet.
  2. Potilaat, joilla on häiriöitä, jotka aiheuttaisivat sietämättömän riskin leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista.
  3. Haavaumia, joita ei voida puhdistaa riittävästi.
  4. Haavaumat, joilla on puhdistuksen jälkeen verenkiertohäiriöitä, joissa haavapohjan nekroosi etenee varhaisessa vaiheessa.
  5. Haavan pinnat, joissa on useita haavapintoja ja paljas luu, eikä verenkiertoa haavapohjassa.
  6. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä valmistuksen aikana käytetyille aminoglykosidiantibiooteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on ei-iskeemiset krooniset haavat
Potilaat, joilla on vaikeasti hoidettavissa oleva diabeettinen jalkahaava tai laskimosäärihaava, jonka pinta-ala ei ole pienentynyt vähintään 50 % 4 viikon tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Laite: EPIFIX
EPIFIX® on allografti, joka on peräisin dehydratoidusta ihmisen amnion/koorionkalvosta. EPIFIX on Japanissa käytettävä lääketieteellinen laite (yleinen nimi: materiaali, jossa käytetään ihmisen lapsivesikalvoa kudosten paranemisen edistämiseen), jota käytetään vaikeasti hoidettaviin haavaumiin, jotka eivät reagoi olemassa oleviin hoitoihin ja jotka edistävät haavan paranemista.
Muut nimet:
  • DHACM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon päätepiste: Haavojen paraneminen 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa ensimmäisen levityksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat haavan sulkeutumisen 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua ensimmäisestä DHACM-sovelluksesta, paranemisnopeuden mittana.
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa ensimmäisen levityksen jälkeen
Turvallisuuspäätepiste: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta ensimmäisen hakemuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus DHACM-hoitoa saaneilla potilailla 12 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan aikana.
9 kuukautta ensimmäisen hakemuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon päätepiste: haavan koon pieneneminen 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa ensimmäisen levityksen jälkeen
Haavan koko mitataan 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua ensimmäisestä DHACM-sovelluksesta, ja haavan pinta-alan prosentuaalinen väheneminen lasketaan verrattuna lähtötasoon (viikko 0) haavan sulkeutumisnopeuden mittana.
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa ensimmäisen levityksen jälkeen
Tehokkuuspäätepiste: Aika haavan parantumiseen loppuun 12 viikon käytön aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen hakemuksen jälkeen
Aika, joka kuluu ensimmäisen DHACM-sovelluksen jälkeen haavan täydellisen epitelisoitumisen saavuttamiseen.
12 viikkoa ensimmäisen hakemuksen jälkeen
Tehon päätepiste: Haavan uusiutuminen 6 kuukauden ajan haavan sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta haavan sulkemisen jälkeen
Parantuneiden haavaumien uusiutumistiheyttä seurataan 6 kuukauden ajan haavan sulkeutumisen jälkeen.
6 kuukautta haavan sulkemisen jälkeen
Turvallisuuspäätepiste: laitepuutteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta ensimmäisen hakemuksen jälkeen
Laitteen puutteiden ilmaantuvuus, vakavuus ja yksityiskohdat DHACM-hoitoa saaneilla potilailla 12 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan aikana.
9 kuukautta ensimmäisen hakemuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MiMedx Group, Inc.

Yhteistyökumppanit

CMIC Co, Ltd. Japan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Mason, MD, MiMedx Group, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFJP001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa